- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04532021
Niveles de metaloproteinasa 14 de matriz, neopterina y orosomucoide 1 en PPROM (MMP-14&PPROM)
Concentraciones de metaloproteinasa de matriz 14, neopterina y orosomucoide 1 en cordón umbilical y sangre materna en embarazo complicado por ruptura prematura de membranas prematura y corioamnionitis histológica
Introducción: Evaluar los niveles de metaloproteinasa de matriz sérica materna 14, neopterina y orosomucoide 1 en gestantes complicadas con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) y comparar los resultados con embarazos sanos. Además, para determinar si las concentraciones de metaloproteinasa de matriz 14, neopterina y orosomucoide 1 en sangre materna/del cordón umbilical son valiosas en el diagnóstico de corioamnionitis histológica en pacientes con ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM).
Métodos: En este estudio de cohorte se incluirán 44 mujeres embarazadas con RPMP y 44 sujetos sanos de la misma edad gestacional en 24-32 semanas de embarazo. La sangre para análisis se obtendrá primeramente en sangre materna el día del diagnóstico en el grupo de estudio. Los sujetos sanos que tengan un embarazo normal y resultados sin complicaciones fetales-neonatales serán aceptados en el grupo de control. Cuarenta y cuatro mujeres embarazadas sanas de la misma edad gestacional que darán a luz a término se incluirán en el estudio como grupo de control. En el grupo de control, a las gestantes se les tomará sangre materna el día del ingreso. Las mujeres de ambos grupos serán observadas hasta el momento del parto y se anotarán los datos perinatales. Luego, la sangre para análisis se obtendrá en segundo lugar en sangre materna durante la terminación del embarazo (o trabajo de parto espontáneo) en el grupo de estudio. Por último, la sangre para análisis también se obtendrá en sangre de cordón umbilical en el grupo de estudio. Estos tres niveles de marcadores se medirán utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente. La placenta será enviada a examen histológico en el grupo de estudio. Los niveles de estos tres marcadores en mujeres con RPMP se compararán con los de mujeres embarazadas sanas voluntarias. En el grupo de estudio, se evaluarán los niveles de estos tres marcadores en el suero materno y el suero del cordón umbilical para detectar corioamnionitis histológica y resultados maternos/neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas complicadas con RPM
- Mujeres embarazadas sanas que darán a luz a término
- Embarazo único
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal y )
- mujeres que se han teñido el cabello en los últimos 9 meses
- historial de uso de cualquier medicamento
- presencia de hipertensión gestacional o diabetes gestacional
- consumidor de drogas
- pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
- embarazos de gestacion multiple
- muerte fetal intrauterina
- mujeres que tenían cualquier otra infección o fiebre
- sufrimiento fetal al ingreso
- prolapso del cordón
- trabajo activo
- sangrado prenatal
- anomalía cervical o uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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prematuro ruptura prematura de membranas
La rotura prematura de membranas antes de término es la rotura de membranas durante el embarazo antes de las 37 semanas de gestación.
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Estos tres niveles de marcadores se medirán utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente.
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grupo de control
Los sujetos sanos que tuvieron un embarazo normal y resultados sin complicaciones fetales-neonatales serán aceptados en el grupo de control.
Cuarenta y cuatro mujeres embarazadas sanas de la misma edad gestacional que darán a luz a término se incluirán en el estudio como grupo de control.
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Estos tres niveles de marcadores se medirán utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de MMP-14 en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado primario de estos análisis comparará las concentraciones de metaloproteinasa 14 de la matriz sérica materna, neopterina y orosomucoide 1 en el grupo de PPROM y el grupo de control.
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1 semana
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niveles de neopterina en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
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El otro resultado primario en estos análisis comparará las concentraciones de neopterina en suero materno en el grupo PPROM y el grupo control.
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1 semana
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niveles de orosomucoide 1 en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado primario de estos análisis comparará las concentraciones de orosomucoide 1 en suero materno en el grupo de RPMP y el grupo de control.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de marcadores para corioamnionitis histológica en RPMP
Periodo de tiempo: 1 semana
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El resultado secundario de estos análisis comparará si existe una diferencia en los niveles de estos tres marcadores en suero materno y suero de cordón para la presencia de corioamnionitis histológica en el grupo de estudio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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