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Niveles de metaloproteinasa 14 de matriz, neopterina y orosomucoide 1 en PPROM (MMP-14&PPROM)

8 de octubre de 2020 actualizado por: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Concentraciones de metaloproteinasa de matriz 14, neopterina y orosomucoide 1 en cordón umbilical y sangre materna en embarazo complicado por ruptura prematura de membranas prematura y corioamnionitis histológica

Introducción: Evaluar los niveles de metaloproteinasa de matriz sérica materna 14, neopterina y orosomucoide 1 en gestantes complicadas con rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) y comparar los resultados con embarazos sanos. Además, para determinar si las concentraciones de metaloproteinasa de matriz 14, neopterina y orosomucoide 1 en sangre materna/del cordón umbilical son valiosas en el diagnóstico de corioamnionitis histológica en pacientes con ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM).

Métodos: En este estudio de cohorte se incluirán 44 mujeres embarazadas con RPMP y 44 sujetos sanos de la misma edad gestacional en 24-32 semanas de embarazo. La sangre para análisis se obtendrá primeramente en sangre materna el día del diagnóstico en el grupo de estudio. Los sujetos sanos que tengan un embarazo normal y resultados sin complicaciones fetales-neonatales serán aceptados en el grupo de control. Cuarenta y cuatro mujeres embarazadas sanas de la misma edad gestacional que darán a luz a término se incluirán en el estudio como grupo de control. En el grupo de control, a las gestantes se les tomará sangre materna el día del ingreso. Las mujeres de ambos grupos serán observadas hasta el momento del parto y se anotarán los datos perinatales. Luego, la sangre para análisis se obtendrá en segundo lugar en sangre materna durante la terminación del embarazo (o trabajo de parto espontáneo) en el grupo de estudio. Por último, la sangre para análisis también se obtendrá en sangre de cordón umbilical en el grupo de estudio. Estos tres niveles de marcadores se medirán utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente. La placenta será enviada a examen histológico en el grupo de estudio. Los niveles de estos tres marcadores en mujeres con RPMP se compararán con los de mujeres embarazadas sanas voluntarias. En el grupo de estudio, se evaluarán los niveles de estos tres marcadores en el suero materno y el suero del cordón umbilical para detectar corioamnionitis histológica y resultados maternos/neonatales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional de casos y controles se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Público Cengiz Gokcek, Gaziantep, Turquía, entre agosto de 2020 y agosto de 2021. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética para la Investigación Clínica de la Universidad de Gaziantep (referencia n.º: 2020/212). El estudio se ceñirá estrictamente a los principios de la Declaración de Helsinki. Todos los sujetos serán incluidos en el estudio dado su consentimiento informado oral y escrito. La rotura de membranas antes del trabajo de parto y antes de las 37 semanas de gestación se conoce como rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM). A todas las mujeres de la población de estudio se les realizará ecografía obstétrica y evaluación feto-materna. La sangre para análisis se obtendrá primeramente en sangre materna el día del diagnóstico en el grupo de estudio. Los sujetos sanos que tuvieron un embarazo normal y resultados sin complicaciones fetales-neonatales serán aceptados en el grupo de control. Cuarenta y cuatro mujeres embarazadas sanas de la misma edad gestacional que darán a luz a término se incluirán en el estudio como grupo de control. En el grupo de control, a las gestantes se les tomará sangre materna el día del ingreso. Las mujeres de ambos grupos serán observadas hasta el momento del parto y se anotarán los datos perinatales. Todos los participantes con RPMP también serán hospitalizados. Entonces, los protocolos para embarazadas con RPMP en nuestro hospital son los siguientes: Todas las pacientes con RPMP son hospitalizadas y se aplica protocolo expectante. Después de la hospitalización hasta el parto, todas las mujeres embarazadas con RPMP reciben antibióticos profilácticos durante 1 semana e inyección de betametasona. La prueba sin estrés y el movimiento fetal determinado por la madre se utilizan para la detección del bienestar fetal. Los signos de corioamnionitis clínica, como sensibilidad uterina, fiebre, secreciones purulentas del canal cervical y marcadores inflamatorios como el recuento de glóbulos blancos (WBC) y los niveles de proteína C reactiva (PCR), se controlan cuidadosamente durante la hospitalización. Después de un período de latencia, el embarazo RPMP pasará a parto espontáneo o se aplicará el procedimiento de terminación. En el grupo de estudio, la placenta se tiñerá con hematoxilina-eosina y se examinará con un microscopio óptico en busca de signos histológicos de infiltración de neutrófilos y corioamnionitis. Luego, este estudio determinará los niveles de metaloproteinasa 14 de la matriz sérica materna, neopterina y orosomucoide 1 en mujeres con RPMP (n=44) en comparación con los de mujeres embarazadas sanas voluntarias (n=44). Luego, estos tres niveles de marcadores en suero materno y suero de cordón se evaluarán para corioamnionitis histológica y resultados maternos/neonatales en el grupo de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gaziantep, Pavo
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores reclutarán consecutivamente a 44 sujetos con RPM y se seleccionarán 44 embarazos saludables para el grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas complicadas con RPM
  • Mujeres embarazadas sanas que darán a luz a término
  • Embarazo único

Criterio de exclusión:

  1. mujeres embarazadas con cualquier condición sistémica (como hipertensión crónica, enfermedad renal y )
  2. mujeres que se han teñido el cabello en los últimos 9 meses
  3. historial de uso de cualquier medicamento
  4. presencia de hipertensión gestacional o diabetes gestacional
  5. consumidor de drogas
  6. pacientes que tenían anomalías congénitas fetales o síndromes genéticos
  7. embarazos de gestacion multiple
  8. muerte fetal intrauterina
  9. mujeres que tenían cualquier otra infección o fiebre
  10. sufrimiento fetal al ingreso
  11. prolapso del cordón
  12. trabajo activo
  13. sangrado prenatal
  14. anomalía cervical o uterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
prematuro ruptura prematura de membranas
La rotura prematura de membranas antes de término es la rotura de membranas durante el embarazo antes de las 37 semanas de gestación.
Estos tres niveles de marcadores se medirán utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente.
grupo de control
Los sujetos sanos que tuvieron un embarazo normal y resultados sin complicaciones fetales-neonatales serán aceptados en el grupo de control. Cuarenta y cuatro mujeres embarazadas sanas de la misma edad gestacional que darán a luz a término se incluirán en el estudio como grupo de control.
Estos tres niveles de marcadores se medirán utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de MMP-14 en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
El resultado primario de estos análisis comparará las concentraciones de metaloproteinasa 14 de la matriz sérica materna, neopterina y orosomucoide 1 en el grupo de PPROM y el grupo de control.
1 semana
niveles de neopterina en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
El otro resultado primario en estos análisis comparará las concentraciones de neopterina en suero materno en el grupo PPROM y el grupo control.
1 semana
niveles de orosomucoide 1 en PPROM
Periodo de tiempo: 1 semana
El resultado primario de estos análisis comparará las concentraciones de orosomucoide 1 en suero materno en el grupo de RPMP y el grupo de control.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de marcadores para corioamnionitis histológica en RPMP
Periodo de tiempo: 1 semana
El resultado secundario de estos análisis comparará si existe una diferencia en los niveles de estos tres marcadores en suero materno y suero de cordón para la presencia de corioamnionitis histológica en el grupo de estudio.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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