- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04532021
Niveaux de la métalloprotéinase matricielle 14, de la néoptérine et de l'orosomucoïde 1 dans la PPROM (MMP-14&PPROM)
Concentrations dans le cordon ombilical et le sang maternel de la métalloprotéinase matricielle 14, de la néoptérine et de l'orosomucoïde 1 pendant la grossesse compliquée par une rupture prématurée des membranes et une chorioamnionite histologique
Introduction : Évaluer les taux de métalloprotéinase matricielle 14, de néoptérine et d'orosomucoïde 1 dans le sang maternel chez les femmes enceintes compliquées par une rupture prématurée des membranes (RPMP) et comparer les résultats avec des grossesses saines. De plus, déterminer si les concentrations de métalloprotéinase matricielle 14, de néoptérine et d'orosomucoïde 1 dans le sang de la mère/du cordon ombilical ont une valeur dans le diagnostic de la chorioamnionite histologique chez les patients présentant une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP).
Méthodes : Cette étude de cohorte comprendra 44 femmes enceintes atteintes de RPMP et 44 sujets en bonne santé appariés selon l'âge gestationnel, âgés de 24 à 32 semaines de grossesse. Le sang à analyser sera d'abord obtenu dans le sang maternel le jour du diagnostic au groupe d'étude. Les sujets en bonne santé qui ont une grossesse normale et des résultats sans aucune complication fœto-néonatale seront acceptés dans le groupe témoin. Quarante-quatre femmes enceintes en bonne santé appariées selon l'âge gestationnel qui accoucheront à terme seront incluses dans l'étude en tant que groupe témoin. Dans le groupe témoin, les femmes enceintes se verront prélever le sang maternel le jour de l'admission. Les femmes des deux groupes seront observées jusqu'à ce que l'accouchement et les données périnatales soient notés. Ensuite, le sang pour analyse sera ensuite obtenu dans le sang maternel lors de l'interruption de la grossesse (ou du travail spontané) dans le groupe d'étude. Enfin, le sang à analyser sera également obtenu dans du sang de cordon ombilical au sein du groupe d'étude. Ces trois niveaux de marqueurs seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce. Le placenta sera envoyé à l'examen histologique dans le groupe d'étude. Ces trois niveaux de marqueurs chez les femmes atteintes de RPMP seront comparés à ceux de femmes enceintes volontaires en bonne santé. Dans le groupe d'étude, ces trois niveaux de marqueurs dans le sérum maternel et le sérum du cordon seront évalués pour la chorioamnionite histologique et les résultats maternels/néonatals.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes compliquées de RPROM
- Femmes enceintes en bonne santé qui accoucheront à terme
- Grossesse unique
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes atteintes de toute condition systémique (telle que l'hypertension chronique, les maladies rénales et )
- femmes qui se sont teint les cheveux au cours des 9 derniers mois
- antécédents d'utilisation de tout médicament
- présence d'hypertension gestationnelle ou de diabète gestationnel
- toxicomane
- les patients qui avaient des anomalies congénitales fœtales ou des syndromes génétiques
- grossesses multiples
- mort fœtale in utero
- les femmes qui ont eu une autre infection ou de la fièvre
- détresse fœtale à l'admission
- prolapsus du cordon
- travail actif
- saignement prénatal
- anomalie cervicale ou utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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rupture prématurée des membranes avant terme
La rupture prématurée des membranes avant terme est la rupture des membranes pendant la grossesse avant 37 semaines de gestation.
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Ces trois niveaux de marqueurs seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce.
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groupe de contrôle
Les sujets sains qui ont eu une grossesse normale et des résultats sans aucune complication fœto-néonatale seront acceptés dans le groupe témoin.
Quarante-quatre femmes enceintes en bonne santé appariées selon l'âge gestationnel qui accoucheront à terme seront incluses dans l'étude en tant que groupe témoin.
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Ces trois niveaux de marqueurs seront mesurés à l'aide d'un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux MMP-14 dans PPROM
Délai: 1 semaine
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Le résultat principal de ces analyses comparera les concentrations de métalloprotéinase matricielle sérique maternelle 14, de néoptérine et d'orosomucoïde 1 dans le groupe PPROM et le groupe témoin.
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1 semaine
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niveaux de néoptérine dans la PPROM
Délai: 1 semaine
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L'autre résultat principal de ces analyses comparera les concentrations sériques maternelles de néoptérine dans le groupe RPMAT et le groupe témoin.
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1 semaine
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niveaux d'orosomucoïde 1 dans la PPROM
Délai: 1 semaine
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Le résultat principal de ces analyses comparera les concentrations sériques maternelles d'orosomucoïde 1 dans le groupe RPMAT et le groupe témoin.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux de marqueurs pour la chorioamnionite histologique dans la RPMP
Délai: 1 semaine
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Le résultat secondaire de ces analyses comparera s'il existe une différence au niveau de ces trois marqueurs dans le sérum maternel et le sérum du cordon pour la présence de chorioamnionite histologique dans le groupe d'étude.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- CengizGWCH9
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