- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532021
Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin e Orosomucóide 1 Níveis em PPROM (MMP-14&PPROM)
Concentrações no cordão umbilical e no sangue materno de Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin e Orosomucoid 1 em Gravidez Complicada por Ruptura Prematura Prematura das Membranas e Corioamnionite Histológica
Introdução: Avaliar os níveis de metaloproteinase 14 da matriz sérica materna, neopterina e orosomucoide 1 em gestantes complicadas por ruptura prematura de membranas (PPROM) e comparar os resultados com gestações saudáveis. Além disso, determinar se as concentrações sanguíneas maternas/do cordão umbilical de matriz metaloproteinase 14, neopterina e orosomucóide 1 são valiosas no diagnóstico de corioamnionite histológica em pacientes com ruptura prematura de membranas (PPROM).
Métodos: Neste estudo de coorte serão incluídas 44 gestantes com PPROM e 44 gestantes saudáveis de mesma idade gestacional em 24-32 semanas de gestação. O sangue para análise será obtido primeiramente no sangue materno no dia do diagnóstico no grupo de estudo. Sujeitos saudáveis que tenham uma gravidez normal e resultados sem complicações feto-neonatais serão aceitos no grupo controle. Quarenta e quatro mulheres grávidas saudáveis de mesma idade gestacional que nascerão a termo serão incluídas no estudo como grupo controle. No grupo controle, as gestantes colherão o sangue materno no dia da internação. As mulheres de ambos os grupos serão observadas até o parto e anotados os dados perinatais. Em seguida, o sangue para análise será obtido em segundo lugar no sangue materno durante a interrupção da gravidez (ou trabalho de parto espontâneo) no grupo de estudo. Por fim, o sangue para análise também será obtido no sangue de cordão umbilical do grupo de estudo. Os níveis desses três marcadores serão medidos usando um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponível. A placenta será encaminhada para exame histológico no grupo de estudo. Os níveis desses três marcadores em mulheres com PPROM serão comparados aos de gestantes saudáveis voluntárias. No grupo de estudo, esses três níveis de marcadores no soro materno e no soro do cordão serão avaliados para corioamnionite histológica e resultados maternos/neonatais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas complicadas com PPROM
- Grávidas saudáveis que nascerão a termo
- Gravidez única
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas com qualquer condição sistêmica (como hipertensão crônica, doença renal e )
- mulheres que pintaram o cabelo nos últimos 9 meses
- histórico de uso de qualquer medicamento
- presença de hipertensão gestacional ou diabetes gestacional
- usuário de drogas
- pacientes com anomalias congênitas fetais ou síndromes genéticas
- gestações múltiplas
- morte fetal intrauterina
- mulheres que tiveram qualquer outra infecção ou febre
- sofrimento fetal na admissão
- prolapso de cordão
- trabalho ativo
- sangramento pré-natal
- anomalia cervical ou uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ruptura prematura de membranas
A ruptura prematura de membranas é a ruptura de membranas durante a gravidez antes de 37 semanas de gestação.
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Os níveis desses três marcadores serão medidos usando um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponível.
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grupo de controle
Sujeitos saudáveis que tiveram uma gravidez normal e resultados sem complicações feto-neonatais serão aceitos no grupo controle.
Quarenta e quatro mulheres grávidas saudáveis de mesma idade gestacional que nascerão a termo serão incluídas no estudo como grupo controle.
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Os níveis desses três marcadores serão medidos usando um kit de ensaio imunoenzimático (ELISA) comercialmente disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de MMP-14 em PPROM
Prazo: 1 semana
|
O desfecho primário nessas análises comparará as concentrações de metaloproteinase 14 da matriz sérica materna, neopterina e orosomucóide 1 no grupo PPROM e no grupo controle.
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1 semana
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níveis de neopterina em PPROM
Prazo: 1 semana
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O outro desfecho primário nessas análises irá comparar as concentrações séricas maternas de neopterina no grupo PPROM e no grupo controle.
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1 semana
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níveis de orosomucóide 1 em PPROM
Prazo: 1 semana
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O desfecho primário nessas análises comparará as concentrações séricas maternas de orosomucoide 1 no grupo PPROM e no grupo controle.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de marcadores para corioamnionite histológica em PPROM
Prazo: 1 semana
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O resultado secundário dessas análises irá comparar se há diferença nos níveis desses três marcadores no soro materno e no soro do cordão umbilical para a presença de corioamnionite histológica no grupo de estudo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CengizGWCH9
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