- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04532021
Poziomy metaloproteinazy macierzowej 14, neopteryny i orosomukoidu 1 w PPROM (MMP-14&PPROM)
Stężenie metaloproteinazy macierzy 14, neopteryny i orosomukoidu 1 w krwi pępowinowej i matczynej w ciąży powikłanej przedwczesnym pęknięciem błon płodowych i histologicznym zapaleniem błon płodowych
Wprowadzenie: Ocena stężenia metaloproteinazy macierzy 14, neopteryny i orosomukoidu 1 w surowicy krwi matki u ciężarnych powikłanych przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) i porównanie wyników z ciążami zdrowymi. Ponadto, w celu ustalenia, czy stężenie metaloproteinazy macierzy 14, neopteryny i orosomukoidu 1 we krwi matki/pępowiny ma wartość w diagnostyce histologicznego zapalenia błon płodowych u pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM).
Metody: To badanie kohortowe obejmie 44 ciężarne kobiety z PPROM i 44 zdrowe kobiety w tym samym wieku ciążowym w 24-32 tygodniu ciąży. Krew do analizy zostanie pobrana w pierwszej kolejności z krwi matki w dniu rozpoznania w grupie badanej. Do grupy kontrolnej będą przyjmowane osoby zdrowe, które ciąża przebiega prawidłowo i bez powikłań płodowo-noworodkowych. Czterdzieści cztery zdrowe kobiety ciężarne w odpowiednim wieku ciążowym, które urodzą o czasie, zostaną włączone do badania jako grupa kontrolna. W grupie kontrolnej kobietom w ciąży zostanie pobrana krew matczyna w dniu przyjęcia. Kobiety w obu grupach będą obserwowane do czasu porodu i odnotowania danych okołoporodowych. Następnie krew do analizy zostanie pobrana w drugiej kolejności z krwi matki podczas zakończenia ciąży (lub porodu samoistnego) w grupie badanej. Na koniec krew do analizy zostanie pobrana również z krwi pępowinowej w grupie badanej. Poziomy tych trzech markerów będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA). Łożysko zostanie wysłane do badania histologicznego w grupie badanej. Poziomy tych trzech markerów u kobiet z PPROM zostaną porównane z poziomami zdrowych ochotniczek w ciąży. W grupie badanej poziomy tych trzech markerów w surowicy matki i surowicy krwi pępowinowej zostaną ocenione pod kątem histologicznego zapalenia błon płodowych i wyników u matki/noworodka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży powikłane PPROM
- Zdrowe kobiety w ciąży, które będą rodzić w terminie
- Ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową (taką jak przewlekłe nadciśnienie, choroba nerek i)
- kobiet, które farbowały włosy w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- historia stosowania jakichkolwiek leków
- obecność nadciśnienia ciążowego lub cukrzycy ciążowej
- użytkownik narkotyków
- pacjentów z wrodzonymi wadami płodu lub zespołami genetycznymi
- ciąże wielopłodowe
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- kobiet, u których wystąpiła jakakolwiek inna infekcja lub gorączka
- niepokój płodu przy przyjęciu
- wypadnięcie pępowiny
- czynna praca
- krwawienie przedporodowe
- anomalia szyjki macicy lub macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych to pęknięcie błon płodowych podczas ciąży przed 37 tygodniem ciąży.
|
Poziomy tych trzech markerów będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
|
Grupa kontrolna
Do grupy kontrolnej będą przyjmowane osoby zdrowe, które miały prawidłową ciążę i wyniki bez powikłań płodowo-noworodkowych.
Czterdzieści cztery zdrowe kobiety ciężarne w odpowiednim wieku ciążowym, które urodzą o czasie, zostaną włączone do badania jako grupa kontrolna.
|
Poziomy tych trzech markerów będą mierzone przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy MMP-14 w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Podstawowym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń metaloproteinazy macierzy macierzystej 14 matki, neopteryny i orosomukoidu 1 w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
|
poziom neopteryny w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Innym głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń neopteryny w surowicy matki w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
|
poziomy orosomukoidu 1 w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Głównym wynikiem tych analiz będzie porównanie stężeń orosomukoidu 1 w surowicy matki w grupie PPROM i grupie kontrolnej.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy markerów histologicznego zapalenia błon płodowych w PPROM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wtórny wynik w tych analizach porówna, czy istnieje różnica na poziomach tych trzech markerów w surowicy matki i surowicy pępowinowej na obecność histologicznego zapalenia błon płodowych w grupie badanej.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CengizGWCH9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .