Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin en Orosomucoid 1 Niveaus in PPROM (MMP-14&PPROM)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Concentraties van navelstreng en maternale bloed van matrix metalloproteïnase 14, neopterine en orosomucoïde 1 tijdens de zwangerschap gecompliceerd door vroegtijdige vroegtijdige ruptuur van de membranen en histologische chorioamnionitis

Inleiding: Om de maternale bloedserum matrix metalloproteïnase 14, neopterine en orosomucoïde 1 niveaus te evalueren bij zwangere vrouwen die gecompliceerd zijn door vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) en om de resultaten te vergelijken met gezonde zwangerschappen. Bovendien, om te bepalen of maternale / navelstrengbloedconcentraties van matrix metalloproteïnase 14, neopterine en orosomucoïde 1 van waarde zijn bij de diagnose van histologische chorioamnionitis bij patiënten met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen (PPROM).

Methoden: In deze cohortstudie zullen 44 zwangere vrouwen met PPROM en 44 gezonde proefpersonen met een zwangerschapsduur van 24-32 weken zwangerschap worden opgenomen. Het bloed voor analyse zal eerst in moederlijk bloed worden verkregen op de dag van diagnose op de onderzoeksgroep. Gezonde proefpersonen met een normale zwangerschap en uitkomsten zonder foetaal-neonatale complicaties worden opgenomen in de controlegroep. Vierenveertig gezonde zwangere vrouwen van dezelfde zwangerschapsduur die op termijn zullen worden bevallen, zullen als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen. Bij de controlegroep wordt bij de zwangere vrouwen op de opnamedag het maternale bloed afgenomen. De vrouwen in beide groepen worden geobserveerd totdat de bevalling en perinatale gegevens worden genoteerd. Vervolgens wordt tijdens de zwangerschapsafbreking (of spontane bevalling) op de onderzoeksgroep het bloed voor analyse afgenomen in maternale bloed. Ten slotte zal het bloed voor analyse ook in navelstrengbloed worden afgenomen op de onderzoeksgroep. Deze drie markerniveaus zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit. De placenta wordt opgestuurd voor histologisch onderzoek in de onderzoeksgroep. Deze drie markerniveaus bij vrouwen met PPROM zullen worden vergeleken met die van vrijwillige gezonde zwangere vrouwen. In de onderzoeksgroep zullen deze drie markers niveaus in maternale serum en navelstrengserum worden geëvalueerd voor histologische chorioamnionitis en maternale/neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele case-control studie zal tussen augustus 2020 en augustus 2021 worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turkije. Het protocol is goedgekeurd door de ethische commissie voor klinisch onderzoek van de universiteit van Gaziantep (referentienummer: 2020/212). De studie zal strikt worden nageleefd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle proefpersonen zullen worden opgenomen in de studie na mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Membraanbreuk vóór de bevalling en vóór 37 weken zwangerschap wordt premature voortijdige breuk van de vliezen (PPROM) genoemd. Elke vrouw in de onderzoekspopulatie zal een verloskundig echografisch onderzoek ondergaan en er zal een beoordeling van de foetus en de moeder worden uitgevoerd. Het bloed voor analyse zal eerst in moederlijk bloed worden verkregen op de dag van diagnose op de onderzoeksgroep. Gezonde proefpersonen die een normale zwangerschap en uitkomsten hadden zonder enige foetaal-neonatale complicaties zullen in de controlegroep worden opgenomen. Vierenveertig gezonde zwangere vrouwen van dezelfde zwangerschapsduur die op termijn zullen worden bevallen, zullen als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen. Bij de controlegroep wordt bij de zwangere vrouwen op de opnamedag het maternale bloed afgenomen. De vrouwen in beide groepen worden geobserveerd totdat de bevalling en perinatale gegevens worden genoteerd. Alle deelnemers met PPROM worden ook in het ziekenhuis opgenomen. Dan zijn de protocollen voor zwangere vrouwen met PPROM in ons ziekenhuis als volgt: Alle patiënten met PPROM worden in het ziekenhuis opgenomen en er wordt een afwachtend protocol toegepast. Na ziekenhuisopname tot aan de bevalling krijgen alle zwangere vrouwen met PPROM profylactische antibiotica gedurende 1 week en betamethason-injectie. De non-stresstest en de door de moeder bepaalde beweging van de foetus worden gebruikt om het welzijn van de foetus te detecteren. De tekenen van klinische chorioamnionitis zoals gevoeligheid van de baarmoeder, koorts, etterende afscheiding uit het cervicale kanaal en ontstekingsmarkers zoals het aantal witte bloedcellen (WBC) en C-reactieve proteïne (CRP) niveaus worden zorgvuldig gecontroleerd tijdens de ziekenhuisopname. Na een latentieperiode zal de PPROM-zwangerschap overgaan in een spontane bevalling of zal een beëindigingsprocedure worden toegepast. In de onderzoeksgroep wordt de placenta gekleurd met hematoxyline-eosine en onder een lichtmicroscoop onderzocht op histologische tekenen van neutrofielinfiltratie en chorioamnionitis. Vervolgens zal deze studie de maternale serummatrix metalloproteïnase 14-, neopterine- en orosomucoïde 1-spiegels bepalen bij vrouwen met PPROM (n=44) in vergelijking met die van vrijwillige gezonde zwangere vrouwen (n=44). Vervolgens zullen deze drie markerniveaus in maternale serum en navelstrengserum worden geëvalueerd op histologische chorioamnionitis en maternale/neonatale uitkomsten in de onderzoeksgroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gaziantep, Kalkoen
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zullen achtereenvolgens 44 proefpersonen met PPROM rekruteren en 44 gezonde zwangerschappen zullen worden geselecteerd voor de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen gecompliceerd met PPROM
  • Gezonde zwangere vrouwen die op termijn bevallen
  • Eenling zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere vrouwen met een systemische aandoening (zoals chronische hypertensie, nierziekte en
  2. vrouwen die hun haar in de afgelopen 9 maanden hebben geverfd
  3. geschiedenis van het gebruik van medicijnen
  4. aanwezigheid van zwangerschapshypertensie of zwangerschapsdiabetes
  5. drugsgebruiker
  6. patiënten met foetale aangeboren afwijkingen of genetische syndromen
  7. meerlingzwangerschappen
  8. intra-uteriene foetale dood
  9. vrouwen die een andere infectie of koorts hadden
  10. foetale nood bij opname
  11. verzakking van het snoer
  12. actieve arbeid
  13. prenatale bloeding
  14. cervicale of baarmoeder anomalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Voortijdig voortijdig breken van de vliezen is het breken van de vliezen tijdens de zwangerschap vóór een zwangerschapsduur van 37 weken.
Deze drie markerniveaus zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
controlegroep
Gezonde proefpersonen die een normale zwangerschap en uitkomsten hadden zonder enige foetaal-neonatale complicaties zullen in de controlegroep worden opgenomen. Vierenveertig gezonde zwangere vrouwen van dezelfde zwangerschapsduur die op termijn zullen worden bevallen, zullen als controlegroep in het onderzoek worden opgenomen.
Deze drie markerniveaus zullen worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MMP-14-niveaus in PPROM
Tijdsspanne: 1 week
Het primaire resultaat van deze analyses zal de maternale serummatrix metalloproteïnase 14-, neopterine- en orosomucoïde 1-concentraties in de PPROM-groep en de controlegroep vergelijken.
1 week
neopterine niveaus in PPROM
Tijdsspanne: 1 week
Het andere primaire resultaat in deze analyses zal de maternale serumneopterineconcentraties in de PPROM-groep en de controlegroep vergelijken.
1 week
orosomucoid 1-niveaus in PPROM
Tijdsspanne: 1 week
Het primaire resultaat van deze analyses zal de orosomucoïde 1-concentraties van de moeder in de PPROM-groep en de controlegroep vergelijken.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
markers niveaus voor histologische chorioamnionitis in PPROM
Tijdsspanne: 1 week
Het secundaire resultaat in deze analyses zal vergelijken of er een verschil is op de niveaus van deze drie markers in maternaal serum en navelstrengserum voor de aanwezigheid van histologische chorioamnionitis in de onderzoeksgroep.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren