- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532021
Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin e Orosomucoid 1 Levels in PPROM (MMP-14&PPROM)
Concentrazioni nel sangue materno e nel cordone ombelicale di metalloproteinasi 14 della matrice, neopterina e orosomucoid 1 in gravidanza complicata da rottura prematura delle membrane e corioamnionite istologica
Introduzione: valutare i livelli di metalloproteinasi 14 della matrice sierica materna, neopterina e orosomucoide 1 in donne in gravidanza complicate da rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) e confrontare i risultati con gravidanze sane. Inoltre, per determinare se le concentrazioni ematiche materne/del cordone ombelicale di metalloproteinasi 14 della matrice, neopterina e orosomucoide 1 siano utili nella diagnosi di corioamnionite istologica in pazienti con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM).
Metodi: questo studio di coorte includerà 44 donne in gravidanza con PPROM e 44 soggetti sani della stessa età gestazionale in 24-32 settimane di gravidanza. Il sangue per l'analisi sarà in primo luogo ottenuto nel sangue materno il giorno della diagnosi presso il gruppo di studio. Saranno accettati nel gruppo di controllo i soggetti sani che hanno una gravidanza normale ed esiti senza complicanze fetali-neonatali. Quarantaquattro donne incinte sane della stessa età gestazionale che partoriranno a termine saranno incluse nello studio come gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, alle donne incinte verrà prelevato il sangue materno il giorno del ricovero. Le donne di entrambi i gruppi saranno osservate fino al parto e verranno annotati i dati perinatali. Quindi, il sangue per l'analisi sarà in secondo luogo ottenuto nel sangue materno durante l'interruzione della gravidanza (o travaglio spontaneo) presso il gruppo di studio. Infine, il sangue per l'analisi sarà ottenuto anche dal sangue del cordone ombelicale presso il gruppo di studio. Questi tre livelli di marcatori saranno misurati utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio. La placenta sarà inviata all'esame istologico nel gruppo di studio. Questi tre livelli di marcatori nelle donne con PPROM saranno confrontati con quelli di donne gravide sane volontarie. Nel gruppo di studio, questi tre livelli di marcatori nel siero materno e nel cordone ombelicale saranno valutati per la corioamnionite istologica e gli esiti materni/neonatali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte complicate con PPROM
- Donne incinte sane che partoriranno a termine
- Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, malattie renali e)
- donne che si sono tinte i capelli negli ultimi 9 mesi
- storia di utilizzo di qualsiasi farmaco
- presenza di ipertensione gestazionale o diabete gestazionale
- tossicodipendente
- pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
- gravidanze a gestazione multipla
- morte fetale intrauterina
- donne che hanno avuto qualsiasi altra infezione o febbre
- sofferenza fetale al momento del ricovero
- prolasso del midollo
- lavoro attivo
- sanguinamento prenatale
- anomalia cervicale o uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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rottura prematura pretermine delle membrane
La rottura prematura pretermine delle membrane è la rottura delle membrane durante la gravidanza prima della 37a settimana di gestazione.
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Questi tre livelli di marcatori saranno misurati utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio.
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gruppo di controllo
Saranno accettati nel gruppo di controllo soggetti sani che hanno avuto una gravidanza normale ed esiti senza complicanze fetali-neonatali.
Quarantaquattro donne incinte sane della stessa età gestazionale che partoriranno a termine saranno incluse nello studio come gruppo di controllo.
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Questi tre livelli di marcatori saranno misurati utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli MMP-14 in PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'esito primario in queste analisi confronterà le concentrazioni di metalloproteinasi 14 della matrice sierica materna, neopterina e orosomucoide 1 nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
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1 settimana
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livelli di neopterina nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'altro risultato primario in queste analisi confronterà le concentrazioni di neopterina sierica materna nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
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1 settimana
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livelli di orosomucoide 1 nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'esito primario in queste analisi confronterà le concentrazioni sieriche materne di orosomucoid 1 nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli di marcatori per la corioamnionite istologica nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il risultato secondario in queste analisi confronterà se vi è una differenza ai livelli di questi tre marcatori nel siero materno e nel siero cordonale per la presenza di corioamnionite istologica nel gruppo di studio.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CengizGWCH9
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