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Matrix Metalloproteinase 14, Neopterin e Orosomucoid 1 Levels in PPROM (MMP-14&PPROM)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Concentrazioni nel sangue materno e nel cordone ombelicale di metalloproteinasi 14 della matrice, neopterina e orosomucoid 1 in gravidanza complicata da rottura prematura delle membrane e corioamnionite istologica

Introduzione: valutare i livelli di metalloproteinasi 14 della matrice sierica materna, neopterina e orosomucoide 1 in donne in gravidanza complicate da rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) e confrontare i risultati con gravidanze sane. Inoltre, per determinare se le concentrazioni ematiche materne/del cordone ombelicale di metalloproteinasi 14 della matrice, neopterina e orosomucoide 1 siano utili nella diagnosi di corioamnionite istologica in pazienti con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM).

Metodi: questo studio di coorte includerà 44 donne in gravidanza con PPROM e 44 soggetti sani della stessa età gestazionale in 24-32 settimane di gravidanza. Il sangue per l'analisi sarà in primo luogo ottenuto nel sangue materno il giorno della diagnosi presso il gruppo di studio. Saranno accettati nel gruppo di controllo i soggetti sani che hanno una gravidanza normale ed esiti senza complicanze fetali-neonatali. Quarantaquattro donne incinte sane della stessa età gestazionale che partoriranno a termine saranno incluse nello studio come gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, alle donne incinte verrà prelevato il sangue materno il giorno del ricovero. Le donne di entrambi i gruppi saranno osservate fino al parto e verranno annotati i dati perinatali. Quindi, il sangue per l'analisi sarà in secondo luogo ottenuto nel sangue materno durante l'interruzione della gravidanza (o travaglio spontaneo) presso il gruppo di studio. Infine, il sangue per l'analisi sarà ottenuto anche dal sangue del cordone ombelicale presso il gruppo di studio. Questi tre livelli di marcatori saranno misurati utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio. La placenta sarà inviata all'esame istologico nel gruppo di studio. Questi tre livelli di marcatori nelle donne con PPROM saranno confrontati con quelli di donne gravide sane volontarie. Nel gruppo di studio, questi tre livelli di marcatori nel siero materno e nel cordone ombelicale saranno valutati per la corioamnionite istologica e gli esiti materni/neonatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale caso-controllo sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turchia, tra agosto 2020 e agosto 2021. Il protocollo è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep (n. di riferimento: 2020/212). Lo studio sarà rigorosamente rispettato i principi della Dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti saranno inclusi nello studio ha fornito il consenso informato orale e scritto. La rottura della membrana prima del travaglio e prima delle 37 settimane di gestazione è indicata come rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM). Ogni donna nella popolazione dello studio sarà sottoposta a esame ecografico ostetrico e verrà effettuata una valutazione fetale-materna. Il sangue per l'analisi sarà in primo luogo ottenuto nel sangue materno il giorno della diagnosi presso il gruppo di studio. Saranno accettati nel gruppo di controllo soggetti sani che hanno avuto una gravidanza normale ed esiti senza complicanze fetali-neonatali. Quarantaquattro donne incinte sane della stessa età gestazionale che partoriranno a termine saranno incluse nello studio come gruppo di controllo. Nel gruppo di controllo, alle donne incinte verrà prelevato il sangue materno il giorno del ricovero. Le donne di entrambi i gruppi saranno osservate fino al parto e verranno annotati i dati perinatali. Tutti i partecipanti con PPROM saranno anche ricoverati in ospedale. Quindi, i protocolli per le donne in gravidanza con PPROM nel nostro ospedale sono i seguenti: Tutti i pazienti con PPROM sono ricoverati e viene applicato il protocollo in attesa. Dopo il ricovero fino al parto, tutte le donne in gravidanza con PPROM ricevono antibiotici profilattici per 1 settimana e iniezione di betametasone. Il test di non stress e il movimento fetale determinato dalla madre vengono utilizzati per il rilevamento del benessere fetale. I segni di corioamnionite clinica come dolorabilità uterina, febbre, secrezioni purulente dal canale cervicale e marker infiammatori come la conta dei globuli bianchi (WBC) e i livelli di proteina C-reattiva (CRP) vengono monitorati attentamente durante il ricovero. Dopo un periodo di latenza, la gravidanza PPROM passerà al parto spontaneo o verrà applicata la procedura di interruzione. Nel gruppo di studio, la placenta sarà colorata con ematossilina-eosina e sarà esaminata al microscopio ottico per segni istologici di infiltrazione di neutrofili e corioamnionite. Quindi, questo studio determinerà i livelli di metalloproteinasi 14 della matrice sierica materna, neopterina e orosomucoide 1 nelle donne con PPROM (n = 44) rispetto a quelli di donne in gravidanza sane volontarie (n = 44). Quindi, questi tre livelli di marcatori nel siero materno e nel siero cordonale saranno valutati per la corioamnionite istologica e gli esiti materni/neonatali nel gruppo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gaziantep, Tacchino
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori saranno reclutati consecutivamente 44 soggetti con PPROM e 44 gravidanze sane saranno selezionate per il gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte complicate con PPROM
  • Donne incinte sane che partoriranno a termine
  • Gravidanza singola

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, malattie renali e)
  2. donne che si sono tinte i capelli negli ultimi 9 mesi
  3. storia di utilizzo di qualsiasi farmaco
  4. presenza di ipertensione gestazionale o diabete gestazionale
  5. tossicodipendente
  6. pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
  7. gravidanze a gestazione multipla
  8. morte fetale intrauterina
  9. donne che hanno avuto qualsiasi altra infezione o febbre
  10. sofferenza fetale al momento del ricovero
  11. prolasso del midollo
  12. lavoro attivo
  13. sanguinamento prenatale
  14. anomalia cervicale o uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rottura prematura pretermine delle membrane
La rottura prematura pretermine delle membrane è la rottura delle membrane durante la gravidanza prima della 37a settimana di gestazione.
Questi tre livelli di marcatori saranno misurati utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio.
gruppo di controllo
Saranno accettati nel gruppo di controllo soggetti sani che hanno avuto una gravidanza normale ed esiti senza complicanze fetali-neonatali. Quarantaquattro donne incinte sane della stessa età gestazionale che partoriranno a termine saranno incluse nello studio come gruppo di controllo.
Questi tre livelli di marcatori saranno misurati utilizzando un kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli MMP-14 in PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
L'esito primario in queste analisi confronterà le concentrazioni di metalloproteinasi 14 della matrice sierica materna, neopterina e orosomucoide 1 nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
1 settimana
livelli di neopterina nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
L'altro risultato primario in queste analisi confronterà le concentrazioni di neopterina sierica materna nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
1 settimana
livelli di orosomucoide 1 nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
L'esito primario in queste analisi confronterà le concentrazioni sieriche materne di orosomucoid 1 nel gruppo PPROM e nel gruppo di controllo.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di marcatori per la corioamnionite istologica nella PPROM
Lasso di tempo: 1 settimana
Il risultato secondario in queste analisi confronterà se vi è una differenza ai livelli di questi tre marcatori nel siero materno e nel siero cordonale per la presenza di corioamnionite istologica nel gruppo di studio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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