- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04532021
Úrovně matricové metaloproteinázy 14, neopterinu a orosomukoidu 1 v PPROM (MMP-14&PPROM)
Koncentrace matrix metaloproteinázy 14, neopterinu a orosomukoidu 1 v pupečníku a matce v krvi v těhotenství komplikovaném předčasným předčasným prasknutím membrán a histologickou chorioamnionitidou
Úvod: Zhodnotit hladiny matrix metaloproteinázy 14, neopterinu a orosomukoidu 1 v mateřském krevním séru u těhotných žen komplikovaných předčasným předčasným prasknutím blan (PPROM) a porovnat výsledky se zdravými těhotenstvími. Kromě toho určit, zda koncentrace matrix metaloproteinázy 14, neopterinu a orosomukoidu 1 v mateřské/pupečníkové krvi mají hodnotu při diagnostice histologické chorioamnionitidy u pacientů s předčasnou rupturou membrán (PPROM).
Metody: Do této kohortové studie bude zahrnuto 44 těhotných žen s PPROM a 44 zdravých žen odpovídajících gestačnímu věku ve 24-32 týdnu těhotenství. Krev pro analýzu bude nejprve odebrána z mateřské krve v den diagnózy ve studijní skupině. Do kontrolní skupiny budou přijaty zdravé subjekty, které mají normální těhotenství a výsledky bez jakýchkoli fetálně-neonatálních komplikací. Do studie bude zahrnuto 44 zdravých těhotných žen v odpovídajícím gestačním věku, které budou porodit v termínu, jako kontrolní skupina. V kontrolní skupině bude těhotným ženám v den příjmu odebrána mateřská krev. Ženy v obou skupinách budou sledovány až do porodu a budou zaznamenány perinatální údaje. Poté bude krev pro analýzu podruhé odebrána z mateřské krve během ukončení těhotenství (nebo spontánního porodu) ve studované skupině. Nakonec bude krev pro analýzu odebrána také z pupečníkové krve ve studijní skupině. Tyto tři hladiny markerů budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay). Placenta bude odeslána k histologickému vyšetření ve studijní skupině. Tyto tři hladiny markerů u žen s PPROM budou porovnány s hladinami zdravých těhotných žen dobrovolníků. Ve studijní skupině budou tyto tři hladiny markerů v séru matky a v séru pupečníku hodnoceny na histologickou chorioamnionitidu a výsledky u matky/novorozence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy komplikované PPROM
- Zdravé těhotné ženy, které budou porodeny v termínu
- Singleton těhotenství
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy s jakýmkoli systémovým onemocněním (jako je chronická hypertenze, onemocnění ledvin a )
- ženy, které si během posledních 9 měsíců barvily vlasy
- anamnéza užívání jakýchkoli léků
- přítomnost gestační hypertenze nebo gestačního diabetu
- uživatel drog
- pacientů, kteří měli vrozené abnormality plodu nebo genetické syndromy
- vícečetná těhotenství
- intrauterinní smrt plodu
- ženy, které měly jinou infekci nebo horečku
- potíže plodu při příjmu
- prolaps šňůry
- aktivní práce
- prenatální krvácení
- cervikální nebo děložní anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
předčasné předčasné prasknutí membrán
Předčasná ruptura blan je ruptura blan během těhotenství před 37. týdnem těhotenství.
|
Tyto tři hladiny markerů budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
|
kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny budou přijaty zdravé subjekty, které měly normální těhotenství a výsledky bez jakýchkoli fetálně-neonatálních komplikací.
Do studie bude zahrnuto 44 zdravých těhotných žen v odpovídajícím gestačním věku, které budou porodit v termínu, jako kontrolní skupina.
|
Tyto tři hladiny markerů budou měřeny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzym-linked immunosorbent assay).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně MMP-14 v PPROM
Časové okno: 1 týden
|
Primární výsledek těchto analýz bude porovnávat koncentrace matrix metaloproteinázy 14, neopterinu a orosomukoidu 1 v mateřském séru ve skupině PPROM a kontrolní skupině.
|
1 týden
|
hladiny neopterinu v PPROM
Časové okno: 1 týden
|
Další primární výsledek v těchto analýzách bude porovnávat koncentrace neopterinu v séru matky ve skupině PPROM a kontrolní skupině.
|
1 týden
|
hladiny orosomukoidu 1 v PPROM
Časové okno: 1 týden
|
Primární výsledek v těchto analýzách bude porovnávat koncentrace orosomukoidu 1 v mateřském séru ve skupině PPROM a kontrolní skupině.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hladiny markerů pro histologickou chorioamnionitidu u PPROM
Časové okno: 1 týden
|
Sekundární výsledek v těchto analýzách porovná, zda existuje rozdíl v hladinách těchto tří markerů v mateřském séru a séru z pupečníkové kosti na přítomnost histologické chorioamnionitidy ve studované skupině.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CengizGWCH9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .