- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04532021
Уровни матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 в PPROM (MMP-14&PPROM)
Концентрация матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 в пуповине и материнской крови при беременности, осложненной преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек и гистологическим хориоамнионитом
Введение. Оценить уровень матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 в сыворотке крови матери у беременных, осложненных преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО), и сравнить результаты со здоровыми беременностями. Кроме того, определить, имеют ли значение концентрации матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 в материнской/пуповинной крови для диагностики гистологического хориоамнионита у пациентов с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM).
Методы. В это когортное исследование будут включены 44 беременные женщины с ПРПО и 44 здоровых человека того же гестационного возраста в сроке 24-32 недели беременности. Кровь для анализа будет впервые получена в материнской крови в день постановки диагноза в исследуемой группе. В контрольную группу будут приняты здоровые пациентки с нормально протекающей беременностью и исходами без каких-либо фетально-неонатальных осложнений. Сорок четыре здоровые беременные женщины того же гестационного возраста, которые родят в срок, будут включены в исследование в качестве контрольной группы. В контрольной группе у беременных кровь матери берут в день поступления. Женщины в обеих группах будут наблюдаться до тех пор, пока не будут отмечены родовые и перинатальные данные. Затем кровь для анализа будет вторично получена в материнской крови при прерывании беременности (или самопроизвольных родах) в исследуемой группе. Наконец, кровь для анализа будет также получена из пуповинной крови в исследуемой группе. Уровни этих трех маркеров будут измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Плацента будет отправлена на гистологическое исследование в исследуемой группе. Уровни этих трех маркеров у женщин с PPROM будут сравниваться с уровнями здоровых беременных женщин-добровольцев. В исследуемой группе уровни этих трех маркеров в материнской сыворотке и сыворотке пуповины будут оцениваться для гистологического хориоамнионита и исходов для матери/неонатального периода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция
- Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, осложненные ПРПО
- Здоровые беременные женщины, родившие в срок
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- беременные женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, почечная недостаточность и др.)
- женщины, которые красили волосы в течение последних 9 месяцев
- история использования каких-либо лекарств
- наличие гестационной гипертензии или гестационного диабета
- наркоман
- пациенты с врожденными аномалиями плода или генетическими синдромами
- многоплодная беременность
- внутриутробная гибель плода
- женщины, перенесшие любую другую инфекцию или лихорадку
- дистресс плода при поступлении
- выпадение пуповины
- активный труд
- дородовое кровотечение
- аномалия шейки матки или матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек – это излитие плодных оболочек при беременности до 37 недель гестации.
|
Уровни этих трех маркеров будут измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
контрольная группа
В контрольную группу будут приняты здоровые пациентки, у которых беременность протекала нормально и исходы не сопровождались фетально-неонатальными осложнениями.
Сорок четыре здоровые беременные женщины того же гестационного возраста, которые родят в срок, будут включены в исследование в качестве контрольной группы.
|
Уровни этих трех маркеров будут измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни MMP-14 в PPROM
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичным результатом в этих анализах будет сравнение материнской сывороточной матриксной металлопротеиназы 14, концентрации неоптерина и оросомукоида 1 в группе PPROM и контрольной группе.
|
1 неделя
|
уровни неоптерина в PPROM
Временное ограничение: 1 неделя
|
Другим первичным результатом в этих анализах будет сравнение концентрации неоптерина в материнской сыворотке в группе PPROM и контрольной группе.
|
1 неделя
|
уровни оросомукоида 1 в PPROM
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичным результатом в этих анализах будет сравнение концентрации оросомукоида 1 в материнской сыворотке в группе PPROM и контрольной группе.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уровни маркеров гистологического хориоамнионита в PPROM
Временное ограничение: 1 неделя
|
Вторичным результатом этих анализов будет сравнение наличия различий в уровнях этих трех маркеров в материнской сыворотке и сыворотке пуповины на наличие гистологического хориоамнионита в исследуемой группе.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ekstrom B, Berggard I. Human alpha1-microglobulin. Purification procedure, chemical and physiochemical properties. J Biol Chem. 1977 Nov 25;252(22):8048-57. No abstract available.
- Nergiz Avcioglu S, Demircan Sezer S, Kucuk M, Zafer E, Yuksel H, Akcan B, Turgut O. Maternal serum concentrations of s-Endoglin and IL-6 in pregnancy complicated by preterm premature membrane rupture. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(12):1957-62. doi: 10.3109/14767058.2015.1070137. Epub 2015 Aug 13.
- Hawinkels LJ, Kuiper P, Wiercinska E, Verspaget HW, Liu Z, Pardali E, Sier CF, ten Dijke P. Matrix metalloproteinase-14 (MT1-MMP)-mediated endoglin shedding inhibits tumor angiogenesis. Cancer Res. 2010 May 15;70(10):4141-50. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-4466. Epub 2010 Apr 27.
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CengizGWCH9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .