Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 в PPROM (MMP-14&PPROM)

8 октября 2020 г. обновлено: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Концентрация матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 в пуповине и материнской крови при беременности, осложненной преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек и гистологическим хориоамнионитом

Введение. Оценить уровень матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 в сыворотке крови матери у беременных, осложненных преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО), и сравнить результаты со здоровыми беременностями. Кроме того, определить, имеют ли значение концентрации матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 в материнской/пуповинной крови для диагностики гистологического хориоамнионита у пациентов с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM).

Методы. В это когортное исследование будут включены 44 беременные женщины с ПРПО и 44 здоровых человека того же гестационного возраста в сроке 24-32 недели беременности. Кровь для анализа будет впервые получена в материнской крови в день постановки диагноза в исследуемой группе. В контрольную группу будут приняты здоровые пациентки с нормально протекающей беременностью и исходами без каких-либо фетально-неонатальных осложнений. Сорок четыре здоровые беременные женщины того же гестационного возраста, которые родят в срок, будут включены в исследование в качестве контрольной группы. В контрольной группе у беременных кровь матери берут в день поступления. Женщины в обеих группах будут наблюдаться до тех пор, пока не будут отмечены родовые и перинатальные данные. Затем кровь для анализа будет вторично получена в материнской крови при прерывании беременности (или самопроизвольных родах) в исследуемой группе. Наконец, кровь для анализа будет также получена из пуповинной крови в исследуемой группе. Уровни этих трех маркеров будут измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Плацента будет отправлена ​​на гистологическое исследование в исследуемой группе. Уровни этих трех маркеров у женщин с PPROM будут сравниваться с уровнями здоровых беременных женщин-добровольцев. В исследуемой группе уровни этих трех маркеров в материнской сыворотке и сыворотке пуповины будут оцениваться для гистологического хориоамнионита и исходов для матери/неонатального периода.

Обзор исследования

Подробное описание

Это обсервационное исследование случай-контроль будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии государственной больницы имени Дженгиза Гекчека, Газиантеп, Турция, в период с августа 2020 года по август 2021 года. Протокол был одобрен Комитетом по этике клинических исследований Университета Газиантепа (номер ссылки: 2020/212). Исследование будет строго придерживаться принципов Хельсинкской декларации. Все субъекты, включенные в исследование, дали устное и письменное информированное согласие. Разрыв плодных оболочек до родов и до 37 недель беременности называется преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек (ПРПО). Каждой женщине в исследуемой популяции будет проведено акушерское ультразвуковое исследование и оценка состояния плода и матери. Кровь для анализа будет впервые получена в материнской крови в день постановки диагноза в исследуемой группе. В контрольную группу будут приняты здоровые пациентки, у которых беременность протекала нормально и исходы не сопровождались фетально-неонатальными осложнениями. Сорок четыре здоровые беременные женщины того же гестационного возраста, которые родят в срок, будут включены в исследование в качестве контрольной группы. В контрольной группе у беременных кровь матери берут в день поступления. Женщины в обеих группах будут наблюдаться до тех пор, пока не будут отмечены родовые и перинатальные данные. Все участники с PPROM также будут госпитализированы. Затем протоколы для беременных женщин с PPROM в нашей больнице следующие: Все пациенты с PPROM госпитализируются и применяется выжидательный протокол. После госпитализации до родов все беременные с ПРПО получают профилактическую антибиотикотерапию в течение 1 недели и инъекции бетаметазона. Нестрессовый тест и движения плода, определяемые матерью, используются для определения состояния плода. Признаки клинического хориоамнионита, такие как болезненность матки, лихорадка, гнойные выделения из цервикального канала и воспалительные маркеры, такие как количество лейкоцитов (WBC) и уровень С-реактивного белка (CRP), тщательно контролируются во время госпитализации. После латентного периода ПРПО беременность перейдет в самопроизвольные роды или будет применена процедура прерывания. В основной группе плацента будет окрашена гематоксилин-эозином и исследована под световым микроскопом на наличие гистологических признаков нейтрофильной инфильтрации и хориоамнионита. Затем в этом исследовании будут определены уровни материнской сывороточной матриксной металлопротеиназы 14, неоптерина и оросомукоида 1 у женщин с PPROM (n = 44) по сравнению с таковыми у здоровых беременных женщин-добровольцев (n = 44). Затем уровни этих трех маркеров в материнской сыворотке и сыворотке пуповины будут оцениваться для гистологического хориоамнионита и исходов для матери/неонатального периода в исследуемой группе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gaziantep, Турция
        • Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

К исследователям последовательно будут привлечены 44 субъекта с PPROM, а для контрольной группы будут отобраны 44 здоровых беременных.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, осложненные ПРПО
  • Здоровые беременные женщины, родившие в срок
  • Одноплодная беременность

Критерий исключения:

  1. беременные женщины с любым системным заболеванием (таким как хроническая гипертензия, почечная недостаточность и др.)
  2. женщины, которые красили волосы в течение последних 9 месяцев
  3. история использования каких-либо лекарств
  4. наличие гестационной гипертензии или гестационного диабета
  5. наркоман
  6. пациенты с врожденными аномалиями плода или генетическими синдромами
  7. многоплодная беременность
  8. внутриутробная гибель плода
  9. женщины, перенесшие любую другую инфекцию или лихорадку
  10. дистресс плода при поступлении
  11. выпадение пуповины
  12. активный труд
  13. дородовое кровотечение
  14. аномалия шейки матки или матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
Преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек – это излитие плодных оболочек при беременности до 37 недель гестации.
Уровни этих трех маркеров будут измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
контрольная группа
В контрольную группу будут приняты здоровые пациентки, у которых беременность протекала нормально и исходы не сопровождались фетально-неонатальными осложнениями. Сорок четыре здоровые беременные женщины того же гестационного возраста, которые родят в срок, будут включены в исследование в качестве контрольной группы.
Уровни этих трех маркеров будут измеряться с использованием имеющегося в продаже набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни MMP-14 в PPROM
Временное ограничение: 1 неделя
Первичным результатом в этих анализах будет сравнение материнской сывороточной матриксной металлопротеиназы 14, концентрации неоптерина и оросомукоида 1 в группе PPROM и контрольной группе.
1 неделя
уровни неоптерина в PPROM
Временное ограничение: 1 неделя
Другим первичным результатом в этих анализах будет сравнение концентрации неоптерина в материнской сыворотке в группе PPROM и контрольной группе.
1 неделя
уровни оросомукоида 1 в PPROM
Временное ограничение: 1 неделя
Первичным результатом в этих анализах будет сравнение концентрации оросомукоида 1 в материнской сыворотке в группе PPROM и контрольной группе.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни маркеров гистологического хориоамнионита в PPROM
Временное ограничение: 1 неделя
Вторичным результатом этих анализов будет сравнение наличия различий в уровнях этих трех маркеров в материнской сыворотке и сыворотке пуповины на наличие гистологического хориоамнионита в исследуемой группе.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться