HD-tDCS kroonisen tinnituksen hoitona
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (HD-tDCS) krooniseen tinnitukseen: Tulokset tulevasta pitkittäissuuntaisesta suuresta kohorttitutkimuksesta
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) pyrkii indusoimaan aivokuoren plastisuutta moduloimalla aivorakenteiden toimintaa.
Laaja stimulaatiokuvio, joka on yksi tDCS:n tärkeimmistä rajoituksista, voidaan voittaa hiljattain kehitetyllä tekniikalla nimeltä High-Definition tDCS (HD-TDCS).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia HD-tDCS:n vaikutusta tinnitukseen suurella potilasryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen, subjektiivinen, ei-pulsatiivinen tinnitus
- täytti HD-tDCS-turvallisuuden kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- keskikorvan patologia
- toinen tinnitushoito meneillään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD-tDCS
Jokainen potilas sai yhteensä kuusi oikeanpuoleisen DLPFC:n anodista HD-tDCS-istuntoa.
|
1x1 tDCS matalan intensiteetin stimulaattori ja 4x1 monikanavainen stimulaatiosovitin (Soterix Medical Inc, New York, NY)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
Tinnituksen vaikeusastetta koskeva kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa tinnitusta
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tinnituksen voimakkuuden visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
Visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa tinnituksen voimakkuutta 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa kovempaa tinnitusta Visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa tinnituksen voimakkuutta välillä 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa kovempaa tinnitusta
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita koskeva itseraportointilomake, joka vaihtelee 0-21 kunkin ala-asteikon osalta.
Tulos, joka on suurempi kuin 8, viittaa masennukseen ja/tai ahdistuneisuushäiriöön.
Visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa tinnituksen voimakkuutta 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa kovempaa tinnitusta
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
|
Tinnituskyselyn muutos (TQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
Tinnituksen vaikeusastetta koskeva kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0-84 ja korkeampi pistemäärä edustaa ahdistavampaa tinnitusta
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
|
Hyperakusis-kyselyn muutos (HQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
Hyperakusian vakavuuskyselylomake, joka vaihtelee välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa herkkyyttä äänille.
Pistemäärä 28 on kuuloyliherkkyyden raja.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen, 7 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jacquemin L, Shekhawat GS, Van de Heyning P, Mertens G, Fransen E, Van Rompaey V, Topsakal V, Moyaert J, Beyers J, Gilles A. Effects of Electrical Stimulation in Tinnitus Patients: Conventional Versus High-Definition tDCS. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Aug;32(8):714-723. doi: 10.1177/1545968318787916. Epub 2018 Jul 18.
- Shekhawat GS, Sundram F, Bikson M, Truong D, De Ridder D, Stinear CM, Welch D, Searchfield GD. Intensity, Duration, and Location of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Tinnitus Relief. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):349-59. doi: 10.1177/1545968315595286. Epub 2015 Jul 15.
- Shekhawat GS, Vanneste S. High-definition transcranial direct current stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex for tinnitus modulation: a preliminary trial. J Neural Transm (Vienna). 2018 Feb;125(2):163-171. doi: 10.1007/s00702-017-1808-6. Epub 2017 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDtDCS_extensive
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .