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HD-tDCS come trattamento per l'acufene cronico

24 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) per l'acufene cronico: risultati di uno studio prospettico longitudinale di ampia coorte

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) mira a indurre plasticità corticale modulando l'attività delle strutture cerebrali. L'ampio pattern di stimolazione, che è uno dei principali limiti della tDCS, può essere superato con la tecnica recentemente sviluppata chiamata High-Definition tDCS (HD-TDCS). L'obiettivo del presente studio è indagare l'effetto dell'HD-tDCS sull'acufene in un'ampia coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tinnito cronico, soggettivo, non pulsatile
  • ha soddisfatto i criteri per la sicurezza HD-tDCS

Criteri di esclusione:

  • una patologia dell'orecchio medio
  • un altro trattamento per l'acufene in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tDCS
Ogni paziente ha ricevuto un totale di sei sessioni di HD-tDCS anodica della DLPFC destra.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
Stimolatore a bassa intensità 1x1 tDCS e adattatore di stimolazione multicanale 4x1 (Soterix Medical Inc, New York, NY)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice funzionale degli acufeni (TFI)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up
Questionario di autovalutazione sulla gravità dell'acufene, che va da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta un acufene più grave
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il volume dell'acufene
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up
Scala analogica visiva che misura il volume dell'acufene da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un acufene più forte Scala analogica visiva che misura il volume dell'acufene da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un acufene più forte
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up
Questionario di autovalutazione relativo ai sintomi di ansia e depressione, compreso tra 0 e 21 per ciascuna sottoscala. Un risultato maggiore di 8 suggerisce la presenza di depressione e/o disturbo d'ansia. Scala analogica visiva che misura il volume dell'acufene da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta un acufene più forte
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up
Variazione del questionario sull'acufene (TQ)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up
Questionario di autovalutazione sulla gravità dell'acufene, che va da 0 a 84 con un punteggio più alto che rappresenta un acufene più doloroso
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up
Modifica del questionario sull'iperacusia (HQ)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up
Questionario di autovalutazione sulla gravità dell'iperacusia, che va da 0 a 42 con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore sensibilità ai suoni. Un punteggio di 28 è il limite per l'ipersensibilità uditiva.
Basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo l'intervento, 7 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDtDCS_extensive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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