HD-tDCS como tratamiento para el tinnitus crónico
24 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Antwerp
Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) para el tinnitus crónico: resultados de un estudio de cohorte prospectivo longitudinal grande
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) tiene como objetivo inducir la plasticidad cortical mediante la modulación de la actividad de las estructuras cerebrales.
El amplio patrón de estimulación, que es una de las principales limitaciones de tDCS, se puede superar con la técnica recientemente desarrollada llamada tDCS de alta definición (HD-TDCS).
El objetivo del estudio actual es investigar el efecto de HD-tDCS sobre el tinnitus en una gran cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus crónico, subjetivo, no pulsátil
- cumplió con los criterios de seguridad HD-tDCS
Criterio de exclusión:
- una patología del oído medio
- otro tratamiento de tinnitus en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD-tDCS
Cada paciente recibió un total de seis sesiones de HD-tDCS anódicas de DLPFC derecho.
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Estimulador de baja intensidad tDCS 1x1 y adaptador de estimulación multicanal 4x1 (Soterix Medical Inc, Nueva York, NY)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice funcional de tinnitus (TFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Cuestionario de autoinforme de la gravedad del tinnitus, que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un tinnitus más grave
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Escala analógica visual que mide el volumen del tinnitus de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un tinnitus más fuerte Escala analógica visual que mide el volumen del tinnitus de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un tinnitus más fuerte
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Cuestionario de autoinforme sobre síntomas de ansiedad y depresión, con un rango de 0 a 21 para cada subescala.
Un resultado superior a 8 sugiere la presencia de un trastorno depresivo y/o de ansiedad.
Escala analógica visual que mide el volumen del tinnitus de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa un tinnitus más fuerte
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de Tinnitus (TQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Cuestionario de autoinforme de la gravedad del tinnitus, que va de 0 a 84, donde una puntuación más alta representa un tinnitus más angustioso
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de Hiperacusia (HQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Cuestionario de autoinforme de la gravedad de la hiperacusia, que va de 0 a 42, donde una puntuación más alta representa una mayor sensibilidad a los sonidos.
Una puntuación de 28 es el límite para la hipersensibilidad auditiva.
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Línea de base (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención, 7 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacquemin L, Shekhawat GS, Van de Heyning P, Mertens G, Fransen E, Van Rompaey V, Topsakal V, Moyaert J, Beyers J, Gilles A. Effects of Electrical Stimulation in Tinnitus Patients: Conventional Versus High-Definition tDCS. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Aug;32(8):714-723. doi: 10.1177/1545968318787916. Epub 2018 Jul 18.
- Shekhawat GS, Sundram F, Bikson M, Truong D, De Ridder D, Stinear CM, Welch D, Searchfield GD. Intensity, Duration, and Location of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Tinnitus Relief. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):349-59. doi: 10.1177/1545968315595286. Epub 2015 Jul 15.
- Shekhawat GS, Vanneste S. High-definition transcranial direct current stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex for tinnitus modulation: a preliminary trial. J Neural Transm (Vienna). 2018 Feb;125(2):163-171. doi: 10.1007/s00702-017-1808-6. Epub 2017 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDtDCS_extensive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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