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HD-tDCS als Behandlung für chronischen Tinnitus

24. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) bei chronischem Tinnitus: Ergebnisse einer prospektiven großen Kohortenstudie im Längsschnitt

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zielt darauf ab, kortikale Plastizität zu induzieren, indem sie die Aktivität von Gehirnstrukturen moduliert. Das breite Stimulationsmuster, das eine der Hauptbeschränkungen von tDCS darstellt, kann mit der kürzlich entwickelten Technik namens High-Definition tDCS (HD-TDCS) überwunden werden. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von HD-tDCS auf Tinnitus in einem großen Patientenkollektiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer, subjektiver, nicht pulsierender Tinnitus
  • erfüllte die Kriterien für HD-tDCS-Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  • eine Mittelohrpathologie
  • eine weitere Tinnitusbehandlung läuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD-tDCS
Jeder Patient erhielt insgesamt sechs Sitzungen mit anodischer HD-tDCS des rechten DLPFC.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
1x1 tDCS Stimulator niedriger Intensität und 4x1 Mehrkanal-Stimulationsadapter (Soterix Medical Inc, New York, NY)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tinnitus-Funktionsindex (TFI)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up
Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Tinnitus-Schweregrads, der von 0 bis 100 reicht, wobei eine höhere Punktzahl einen schwereren Tinnitus darstellt
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für die Tinnitus-Lautstärke
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up
Visuelle Analogskala zur Messung der Tinnituslautstärke von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl einen lauteren Tinnitus darstellt. Visuelle Analogskala zur Messung der Tinnituslautstärke von 0–100, wobei eine höhere Punktzahl einen lauteren Tinnitus darstellt
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up
Selbstberichtsfragebogen zu Angst- und Depressionssymptomen, Bereich von 0-21 für jede Subskala. Ein Ergebnis größer als 8 weist auf das Vorliegen einer Depression und/oder Angststörung hin. Visuelle Analogskala zur Messung der Tinnitus-Lautstärke von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl einen lauteren Tinnitus darstellt
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up
Änderung des Tinnitus-Fragebogens (TQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up
Fragebogen zum Selbstbericht über den Schweregrad des Tinnitus, der von 0 bis 84 reicht, wobei eine höhere Punktzahl einen belastenderen Tinnitus darstellt
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up
Änderung des Hyperakusis-Fragebogens (HQ)
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up
Fragebogen zum Schweregrad der Hyperakusis, der von 0 bis 42 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen darstellt. Ein Score von 28 ist der Cut-Off für auditive Überempfindlichkeit.
Baseline (vor Intervention), unmittelbar nach Intervention, 7 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDtDCS_extensive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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