Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD-tDCS als behandeling voor chronische tinnitus

24 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) voor chronische tinnitus: resultaten van een prospectief longitudinaal groot cohortonderzoek

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) heeft tot doel corticale plasticiteit te induceren door de activiteit van hersenstructuren te moduleren. Het brede stimulatiepatroon, dat een van de belangrijkste beperkingen van tDCS is, kan worden overwonnen met de recent ontwikkelde techniek genaamd High-Definition tDCS (HD-TDCS). Het doel van de huidige studie is om het effect van HD-tDCS op tinnitus in een groot patiëntencohort te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische, subjectieve, niet-pulserende tinnitus
  • voldeed aan de criteria voor HD-tDCS-veiligheid

Uitsluitingscriteria:

  • een middenoorpathologie
  • nog een tinnitusbehandeling aan de gang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD-tDCS
Elke patiënt ontving in totaal zes sessies anodale HD-tDCS van rechter DLPFC.
Apparaat: High Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
1x1 tDCS stimulator met lage intensiteit en 4x1 meerkanaals stimulatieadapter (Soterix Medical Inc, New York, NY)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Tinnitus Functionele Index (TFI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up
Zelfrapportagevragenlijst voor de ernst van de tinnitus, variërend van 0-100, waarbij een hogere score een ernstigere tinnitus vertegenwoordigt
Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) voor tinnitus luidheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up
Visueel analoge schaal die de luidheid van tinnitus meet van 0-100, waarbij een hogere score een luidere tinnitus vertegenwoordigt Visueel analoge schaal die de luidheid van tinnitus meet van 0-100, waarbij een hogere score een luidere tinnitus vertegenwoordigt
Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up
Zelfrapportagevragenlijst over angst- en depressiesymptomen, variërend van 0-21 voor elke subschaal. Een resultaat groter dan 8 suggereert de aanwezigheid van een depressie en/of angststoornis. Visuele analoge schaal die de luidheid van tinnitus meet van 0-100, waarbij een hogere score een luidere tinnitus vertegenwoordigt
Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up
Verandering in Tinnitus Vragenlijst (TQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up
Zelfrapportagevragenlijst voor de ernst van de tinnitus, variërend van 0-84, waarbij een hogere score een meer verontrustende tinnitus vertegenwoordigt
Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up
Verandering in Hyperacusis-vragenlijst (HQ)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up
Zelfrapportagevragenlijst voor de ernst van hyperacusis, variërend van 0-42, waarbij een hogere score een hogere gevoeligheid voor geluiden vertegenwoordigt. Een score van 28 is de grenswaarde voor auditieve overgevoeligheid.
Baseline (vóór interventie), direct na interventie, 7 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Universiteit Antwerpen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDtDCS_extensive

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op High Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren