Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD-tDCS som en behandling for kronisk tinnitus

24. september 2020 opdateret af: University Hospital, Antwerp

High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) for kronisk tinnitus: resultater fra en prospektiv longitudinel stor kohorteundersøgelse

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) har til formål at inducere kortikal plasticitet ved at modulere aktiviteten af ​​hjernestrukturer. Det brede stimuleringsmønster, som er en af ​​hovedbegrænsningerne ved tDCS, kan overvindes med den nyligt udviklede teknik kaldet High-Definition tDCS (HD-TDCS). Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effekten af ​​HD-tDCS på tinnitus i en stor patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk, subjektiv, ikke-pulserende tinnitus
  • opfyldte kriterierne for HD-tDCS sikkerhed

Ekskluderingskriterier:

  • en mellemørepatologi
  • endnu en tinnitusbehandling i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD-tDCS
Hver patient modtog i alt seks sessioner med anodal HD-tDCS af højre DLPFC.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
1x1 tDCS lavintensitetsstimulator og 4x1 multikanalsstimuleringsadapter (Soterix Medical Inc, New York, NY)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tinnitus Functional Index (TFI)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning
Tinnitus sværhedsgrad selvrapport spørgeskema, der spænder fra 0-100 med en højere score, der repræsenterer en mere alvorlig tinnitus
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue-skalaen (VAS) for tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning
Visuel analog skala, der måler tinnitus-lydstyrke fra 0-100, med en højere score, der repræsenterer en højere tinnitus Visuel analog skala, der måler tinnitus-lydstyrke fra 0-100, med en højere score, der repræsenterer en højere tinnitus
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning
Selvrapporteringsspørgeskema vedrørende angst- og depressionssymptomer, spænder fra 0-21 for hver underskala. Et resultat større end 8 tyder på tilstedeværelsen af ​​en depression og/eller angstlidelse. Visuel analog skala, der måler tinnitus-lydstyrke fra 0-100, med en højere score, der repræsenterer en højere tinnitus
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning
Ændring i Tinnitus-spørgeskema (TQ)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning
Tinnitus sværhedsgrad selvrapport spørgeskema, der spænder fra 0-84 med en højere score, der repræsenterer en mere belastende tinnitus
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning
Ændring i Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning
Selvrapporteringsspørgeskema med hyperakusis sværhedsgrad, der spænder fra 0-42 med en højere score, der repræsenterer en højere følsomhed over for lyde. En score på 28 er grænseværdien for auditiv overfølsomhed.
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention, 7 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Universiteit Antwerpen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDtDCS_extensive

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner