Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HD-tDCS jako léčba chronického tinnitu

24. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) pro chronický tinnitus: Výsledky prospektivní longitudinální velké kohortové studie

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) má za cíl vyvolat kortikální plasticitu modulací aktivity mozkových struktur. Široký vzor stimulace, který je jedním z hlavních omezení tDCS, lze překonat nedávno vyvinutou technikou nazvanou High-Definition tDCS (HD-TDCS). Cílem této studie je prozkoumat vliv HD-tDCS na tinnitus u velké kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronický, subjektivní, nepulzující tinnitus
  • splňují kritéria pro bezpečnost HD-tDCS

Kritéria vyloučení:

  • patologie středního ucha
  • další léčba tinnitu probíhá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD-tDCS
Každý pacient absolvoval celkem šest sezení anodického HD-tDCS pravého DLPFC.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
1x1 tDCS stimulátor nízké intenzity a 4x1 multikanálový stimulační adaptér (Soterix Medical Inc, New York, NY)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního indexu tinnitu (TFI)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování
Samostatný dotazník o závažnosti tinnitu v rozmezí 0–100 s vyšším skóre představujícím závažnější tinnitus
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro hlasitost tinnitu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování
Vizuální analogová stupnice měřící hlasitost tinnitu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje hlasitější tinnitus Vizuální analogová stupnice měřící hlasitost tinnitu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje hlasitější tinnitus
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování
Self-report dotazník týkající se symptomů úzkosti a deprese v rozsahu 0-21 pro každou subškálu. Výsledek větší než 8 naznačuje přítomnost deprese a/nebo úzkostné poruchy. Vizuální analogová stupnice měřící hlasitost tinnitu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje hlasitější tinnitus
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování
Změna v dotazníku o tinnitu (TQ)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování
Dotazník pro sebevyjádření závažnosti tinnitu v rozmezí 0–84 s vyšším skóre představujícím více stresující tinnitus
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování
Změna v dotazníku o hyperakuzi (HQ)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování
Dotazník o závažnosti hyperakuze v rozsahu 0–42 s vyšším skóre představujícím vyšší citlivost na zvuky. Skóre 28 je hranice pro sluchovou přecitlivělost.
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci, 7 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDtDCS_extensive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit