慢性耳鳴りの治療としての HD-tDCS
2020年9月24日 更新者：University Hospital, Antwerp
慢性耳鳴りに対する高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）：前向き縦断大規模コホート研究の成果
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、脳構造の活動を調節することによって皮質可塑性を誘導することを目的としています。
tDCS の主な制限の 1 つである広範な刺激パターンは、高精細 tDCS (HD-TDCS) と呼ばれる最近開発された技術で克服できます。
現在の研究の目的は、大規模な患者コホートにおける耳鳴りに対する HD-tDCS の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性、主観的、非拍動性の耳鳴り
- HD-tDCSの安全性の基準を満たした
除外基準:
- 中耳の病理
- 別の耳鳴り治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD-tDCS
各患者は、右 DLPFC の陽極 HD-tDCS のセッションを合計 6 回受けました。
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1x1 tDCS 低強度刺激装置および 4x1 マルチチャンネル刺激アダプター (Soterix Medical Inc、ニューヨーク、ニューヨーク)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り機能指数（TFI）の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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0 ～ 100 の範囲の耳鳴りの重症度の自己報告アンケートで、スコアが高いほど耳鳴りが深刻であることを表します
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ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りのラウドネスのビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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0 ～ 100 の耳鳴りの大きさを測定するビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど耳鳴りが大きいことを表します。 0 ～ 100 の耳鳴りの大きさを測定するビジュアル アナログ スケール。
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ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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各サブスケールの0〜21の範囲の、不安およびうつ病の症状に関する自己報告アンケート。
8を超える結果は、うつ病および/または不安障害の存在を示唆しています.
0 ～ 100 の範囲で耳鳴りの大きさを測定するビジュアル アナログ スケールで、スコアが高いほど耳鳴りが大きいことを表します
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ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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耳鳴りアンケート（TQ）の変更
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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0～84の範囲の耳鳴りの重症度自己報告アンケートで、スコアが高いほど耳鳴りが深刻であることを表します
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ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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聴覚過敏アンケート（HQ）の変更
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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聴覚過敏の重症度自己報告アンケート。スコアが 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど音に対する感度が高いことを表します。
スコア 28 は、聴覚過敏症のカットオフです。
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ベースライン（介入前）、介入直後、7週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jacquemin L, Shekhawat GS, Van de Heyning P, Mertens G, Fransen E, Van Rompaey V, Topsakal V, Moyaert J, Beyers J, Gilles A. Effects of Electrical Stimulation in Tinnitus Patients: Conventional Versus High-Definition tDCS. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Aug;32(8):714-723. doi: 10.1177/1545968318787916. Epub 2018 Jul 18.
- Shekhawat GS, Sundram F, Bikson M, Truong D, De Ridder D, Stinear CM, Welch D, Searchfield GD. Intensity, Duration, and Location of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Tinnitus Relief. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):349-59. doi: 10.1177/1545968315595286. Epub 2015 Jul 15.
- Shekhawat GS, Vanneste S. High-definition transcranial direct current stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex for tinnitus modulation: a preliminary trial. J Neural Transm (Vienna). 2018 Feb;125(2):163-171. doi: 10.1007/s00702-017-1808-6. Epub 2017 Nov 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月21日
一次修了 (実際)
2019年4月8日
研究の完了 (実際)
2019年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。