HD-tDCS jako leczenie przewlekłego szumu w uszach
24 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w przypadku przewlekłego szumu w uszach: wyniki prospektywnego, podłużnego badania kohortowego
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) ma na celu wywołanie plastyczności kory poprzez modulację aktywności struktur mózgowych.
Szeroki wzorzec stymulacji, który jest jednym z głównych ograniczeń tDCS, można przezwyciężyć dzięki niedawno opracowanej technice zwanej High-Definition tDCS (HD-TDCS).
Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu HD-tDCS na szum w uszach w dużej kohorcie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły, subiektywny, niepulsujący szum w uszach
- spełnia kryteria bezpieczeństwa HD-tDCS
Kryteria wyłączenia:
- patologia ucha środkowego
- trwa kolejne leczenie szumów usznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HD-tDCS
Każdy pacjent otrzymał w sumie sześć sesji anodowego HD-tDCS prawego DLPFC.
|
Stymulator niskiej intensywności 1x1 tDCS i wielokanałowy adapter stymulacji 4x1 (Soterix Medical Inc, Nowy Jork, NY)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika czynnościowego szumów usznych (TFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
Kwestionariusz samooceny nasilenia szumów usznych, w zakresie od 0-100, z wyższym wynikiem reprezentującym cięższy szum w uszach
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla głośności szumu w uszach
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
Wizualna skala analogowa mierząca głośność szumu w uszach od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza głośniejszy szum w uszach Wizualna skala analogowa mierząca głośność szumu w uszach od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza głośniejszy szum w uszach
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący objawów lęku i depresji, w zakresie od 0-21 dla każdej podskali.
Wynik większy niż 8 sugeruje obecność depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Wizualna skala analogowa mierząca głośność szumu w uszach od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza głośniejszy szum w uszach
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Tinnitus (TQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
Kwestionariusz samooceny nasilenia szumu w uszach, w zakresie od 0 do 84, z wyższym wynikiem reprezentującym bardziej dokuczliwy szum w uszach
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu Hyperacusis (HQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący nasilenia nadwrażliwości słuchowej, w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą wrażliwość na dźwięki.
Wynik 28 jest wartością graniczną dla nadwrażliwości słuchowej.
|
Linia bazowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji, 7 tygodni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jacquemin L, Shekhawat GS, Van de Heyning P, Mertens G, Fransen E, Van Rompaey V, Topsakal V, Moyaert J, Beyers J, Gilles A. Effects of Electrical Stimulation in Tinnitus Patients: Conventional Versus High-Definition tDCS. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Aug;32(8):714-723. doi: 10.1177/1545968318787916. Epub 2018 Jul 18.
- Shekhawat GS, Sundram F, Bikson M, Truong D, De Ridder D, Stinear CM, Welch D, Searchfield GD. Intensity, Duration, and Location of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation for Tinnitus Relief. Neurorehabil Neural Repair. 2016 May;30(4):349-59. doi: 10.1177/1545968315595286. Epub 2015 Jul 15.
- Shekhawat GS, Vanneste S. High-definition transcranial direct current stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex for tinnitus modulation: a preliminary trial. J Neural Transm (Vienna). 2018 Feb;125(2):163-171. doi: 10.1007/s00702-017-1808-6. Epub 2017 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDtDCS_extensive
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .