Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD-tDCS som en behandling for kronisk tinnitus

24. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

High Definition transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) for kronisk tinnitus: resultater fra en prospektiv longitudinell stor kohortstudie

Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) har som mål å indusere kortikal plastisitet ved å modulere aktiviteten til hjernestrukturer. Det brede stimuleringsmønsteret, som er en av hovedbegrensningene til tDCS, kan overvinnes med den nylig utviklede teknikken kalt High-Definition tDCS (HD-TDCS). Målet med denne studien er å undersøke effekten av HD-tDCS på tinnitus i en stor pasientkohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk, subjektiv, ikke-pulserende tinnitus
  • oppfylte kriteriene for HD-tDCS-sikkerhet

Ekskluderingskriterier:

  • en mellomørepatologi
  • en annen tinnitusbehandling pågår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HD-tDCS
Hver pasient fikk totalt seks økter med anodal HD-tDCS med høyre DLPFC.
Enhet: High Definition transkraniell likestrømstimulering
1x1 tDCS lavintensitetsstimulator og 4x1 flerkanals stimuleringsadapter (Soterix Medical Inc, New York, NY)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tinnitus funksjonell indeks (TFI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging
Selvrapporteringsskjema for tinnitusalvorlighet, fra 0-100 med en høyere poengsum som representerer en mer alvorlig tinnitus
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue scale (VAS) for tinnitus-lydstyrke
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging
Visuell analog skala som måler tinnituslydstyrke fra 0-100, med en høyere score som representerer en høyere tinnitus Visuell analog skala som måler tinnituslydstyrke fra 0-100, med en høyere score som representerer en høyere tinnitus
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging
Selvrapporteringsskjema om angst- og depresjonssymptomer, varierende fra 0-21 for hver underskala. Et resultat høyere enn 8 antyder tilstedeværelsen av en depresjon og/eller angstlidelse. Visuell analog skala som måler tinnituslydstyrke fra 0-100, med en høyere score som representerer en høyere tinnitus
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging
Endring i Tinnitus Questionnaire (TQ)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging
Selvrapporteringsskjema for tinnitusalvorlighet, fra 0-84 med en høyere poengsum som representerer en mer plagsom tinnitus
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging
Endring i Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging
Selvrapporteringsskjema for hyperakusis alvorlighetsgrad, fra 0-42 med en høyere poengsum som representerer en høyere følsomhet for lyder. En score på 28 er grenseverdien for auditiv overfølsomhet.
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, 7 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Universiteit Antwerpen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDtDCS_extensive

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus, Subjektiv

Kliniske studier på High Definition transkraniell likestrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere