Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiinin vaikutus deliriumiin kriittisesti sairailla potilailla

sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Barker, University of Alabama at Birmingham
Delirium tehohoitoyksikössä (ICU) olevilla potilailla on yleinen ongelma, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen, mukaan lukien pidempi sairaala- ja tehohoitojakson kesto, kohonneet sairaalakustannukset, lisääntynyt hengityspäivien määrä ja pitkäaikainen kognitiivinen vamma. Erilaisia ​​farmakologisia aineita, mukaan lukien dopamiiniantagonistit, asetyylikoliiniesteraasin estäjät, melatoniini, psykoosilääkkeet, alfa-2-agonistit ja glutamaattiantagonistit, käytetään deliriumin hoitoon teho-osastolla huolimatta siitä, ettei tehosta ole selkeää näyttöä. Koska ei ole olemassa näyttöön perustuvaa farmakologista hoitoa ICU-delirium, nykyinen hoito keskittyy ei-farmakologisiin ehkäisytekniikoihin ja farmakologisia aineita käytetään, kun delirium on todettu. Guanfasiini, alfa-2-agonisti, on tunnistettu mahdolliseksi lääkkeeksi, josta voi olla hyötyä deliriumin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia guanfasiinin ja lumelääkkeen vaikutuksia deliriumiin teho-osastolle otetuilla kriittisesti sairailla potilailla ja selvittää, lyhentääkö guanfasiini yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa deliriumin kestoa verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on yleinen ongelma kriittisesti sairailla potilailla, joiden raportoitu esiintyvyys teho-osastolla vaihtelee 11–83 prosentista. Delirium on yhdistetty huonompiin kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien pidentyneet päivät koneellisella ventilaatiolla, sairaalahoidon kesto, hoidon kustannukset, tärkeiden laitteiden (endotrakeaaliset putket, keskuslaskimokatetrit) poistaminen itsestään, fyysisen rajoituksen käyttö, pitkäaikainen kognitiivinen heikentyminen, takaisinottoa ja kuolleisuutta. Deliriumin etiologia on monitekijäinen, ja riskitekijöitä ovat korkea ikä, päihteiden käyttö, aineenvaihduntahäiriöt ja unihäiriöt.

Valitettavasti näyttöön perustuvia strategioita teho-osaston deliriumin hoitoon ei ole olemassa. Vaikka vahvaa näyttöä ei olekaan, sekä ei-farmakologisia että farmakologisia hoitoja käytetään tavallisena hoitona kliinisessä käytännössä. Ei-farmakologisia strategioita, joita pidetään normaalina hoitona, ovat syytekijöiden poistaminen, unen ylläpitäminen, uudelleen suuntautuminen päivän aikana, varhaiset mobilisaatiotoimenpiteet, katetrien ja fyysisten rajoitusten oikea-aikainen poistaminen sekä aikataulunmukaisen kivunhallintaprotokollan käyttö. Yhdessä näiden ei-farmakologisten strategioiden kanssa teho-osastopotilaita hoidetaan farmakologisilla aineilla, jotta potilas olisi turvallinen ja hallittavissa ja edistää unta ja normaalia vuorokausikiertoa. Huolimatta FDA:n hyväksymän lääkkeen puutteesta deliriumin hoitoon ja minkä tahansa lääkkeen selkeästä tehosta, erilaisia ​​​​farmakologisia aineita, joita tavallisesti käytetään deliriumin hoitoon teho-osastolla, ovat dopamiiniantagonistit, asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit, melatoniini, psykoosilääkkeet, alfa-2-agonistit ja glutamaattiantagonistit. Antipsykootteja, kuten haloperidolia, on käytetty yleisimmin. Antipsykoottisten lääkkeiden rutiininomaisen käytön tehokkuus deliriumin hallinnassa on kuitenkin kyseenalaistettu, kun otetaan huomioon mahdolliset haittavaikutukset, lääkkeiden yhteisvaikutukset ja todistamattomat hyödyt. Haloperidoli voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten Q-T-ajan pidentymistä, sedaatiota ja ekstrapyramidaalisia oireita. Tästä syystä haloperidolin käyttö ei ole ihanteellinen iäkkäillä potilailla. Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tarkasteltu deksmedetomidiinin perioperatiivista käyttöä mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on hyperaktiivinen delirium. Deksmedetomidiini on keskushermostoon vaikuttava alfa 2 -adrenergisen reseptorin (α2-AR) agonisti, joka yleensä vaimentaa noradrenergistä aktiivisuutta ja tuottaa rauhoittavia, analgeettisia ja verenpainetta alentavia vaikutuksia. Verrattuna haloperidoliin, deksmedetomidiinia saavilla potilailla on vähemmän hengityspäiviä, lyhyempi tehohoitojakson kesto, vähemmän trakeostomiatarvetta ja delirium-oireiden nopea paraneminen. Valitettavasti deksmedetomidiini on kallista ja se toimitetaan suonensisäisenä infuusiona.

Guanfasiinia, alfa-2A-verenpainelääkettä, jolla on turvallinen farmakodynaaminen profiili, on raportoitu myös teho-osaston deliriumin hoidossa. Sitä on käytetty lisähoitona tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa. Deksmedetomidiiniin verrattuna guanfasiini on puhdas alfa-2A-agonisti, jolla on suurempi selektiivisyys dorsolateraalisille PFC-rakenteille, mikä johtaa parantuneeseen hermosolujen toimintaan parantamalla lyhytaikaista muistia. Huomattamattomuuden ja hyperaktiivisuuden sekä ADHD:n välisen samankaltaisuuden lääkärit ovat alkaneet käyttää guanfasiinia hoitaakseen nuoria, terveitä miehiä, joilla oli yleensä riski saada delirium anestesian jälkeen. Tässä yhteydessä lääke on saavuttanut suosiota sen lääkkeettömästä käytöstä perioperatiivisesti useilla potilailla, joilla on ahdistuneisuusongelmia, joiden tiedetään tai ennustetaan olevan potentiaalisia taistelevaan tai vaikeaan ilmaantumiseen.

Verrattuna deksmedetomidiiniin, guanfasiinilla voi olla ainutlaatuisempi ja spesifisempi käyttäytymisen muutosmekanismi, joka voisi olla hyödyllinen deliriumin hoidossa. Lisäksi suun kautta otettava guanfasiini on halvempaa ja helpompi käyttää, ja sitä voidaan jatkaa teho-osaston ulkopuolella. Farmakokineettisesti katsottuna guanfasiini imeytyy huippunsa 1–4 tunnin kuluessa ja sen puoliintumisaika on 16 tuntia. Pitkä puoliintumisaika mahdollistaa annostelun kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa. Huumeiden enimmäistasot yöllä edistävät nukahtamista, ja osa lääkkeistä jää päiväsaikaan antamaan vähemmän sedaatiota. Avopotilastutkimukset ovat havainneet kattovaikutuksen guanfasiinin verenpainetta alentavaan vaikutukseen, jolloin 1 mg:n, 2 mg:n tai 3 mg:n annoksilla on kaikilla sama vaikutus verenpaineeseen. Tämä tarkoittaa, että guanfasiiniannoksen suurentaminen yli 1 mg:n päivässä saattaa lisätä rauhoittavia/unittavia vaikutuksia lisäämättä hemodynaamista epävakautta. Maldonado ym. Stanfordissa ovat käyttäneet guanfasiinia mieliharjoittelu-/vieroituspotilaille (0,5-3 mg:n kokonaisvuorokausiannos). Tohtori Habib Srourin ja kollegoiden äskettäisessä tapausraportissa kuvattiin guanfasiinin (1 mg q12h) onnistunutta käyttöä tulenkestävän kiihtymisen hallintaan tehohoitopotilaalla, jolla on ollut opioidien väärinkäyttöä.

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksen suorittamista protokollan noudattamisen arvioimiseksi, rekrytointiasteiden arvioimiseksi ja guanfasiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tavallisella hoidolla verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon deliriumissa tehoosastopotilailla. Ennen kuin testataan muita lääkkeitä guanfasiiniin verrattuna, on kerättävä todisteita sen selvittämiseksi, onko guanfasiini tehokkaampi kuin lumelääke tehohoitopotilaiden deliriumin hoidossa. Kontrollitoimenpiteeksi valitaan siksi plasebo tavallisen tai tavanomaisen hoidon ohella. Kun otetaan huomioon kirjallisuus ja omat kokemuksemme ICU-delirium-lääkkeestä, tutkijat aikovat käyttää 2 mg:n annosta iltaisin tehokkuuden ja sivuvaikutusten minimoimiseksi. Tutkijat kieltäytyvät antamasta guanfasiinia tai lumelääkettä, jos potilaalla ei ole deliriumia neljän peräkkäisen arvioinnin aikana tai turvallisuussyistä. Tutkijat lopettavat pysyvästi guanfasiinin tai lumelääkkeen minkä tahansa interventioon liittyvän hengenvaarallisen, vakavan haittatapahtuman vuoksi. Koelääkkeen tai lumelääkkeen käyttö lopetetaan 14 päivän interventiojakson jälkeen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35295
        • University of Alabama At Birmingham Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • UAB-sairaalan kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU) otetut potilaat
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ICU-oleskelun arvioitu kokonaiskesto on 72 tuntia tai enemmän per hoitava lääkäri
  • Diagnosoitu delirium CAM-ICU-arvioinnin perusteella (katso liitteenä oleva CAM-ICU-arviointilomake)

Poissulkemiskriteerit

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Odotettu kotiuttaminen teho-osastolta 72 tunnin sisällä vastaanotosta
  • Odotettu tai väistämätön kuolema 48 tunnin ilmoittautumisella
  • Raskaus tai imetys
  • Ei-englanninkielinen
  • Potilaat, joita CAM-ICU ei pysty arvioimaan neurologisen sairauden vuoksi
  • Muuttunut tajunta ei voi osallistua CAM-ICU-arviointiin
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen, akuutti, subakuutti neurologinen sairaus tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Mielen sairaus ja/tai psykoosi
  • Akuutti alkoholin vieroitus
  • Enteraalista antoreittiä ei ole saatavilla
  • Vaikea hypotensio (määritelty vaativaksi vasopressoria yli 24 tuntia) tai bradykardia (Hr
  • Hepaattinen enkefalopatia
  • Sokea tai kuulovammainen
  • Guanfacinen ottaminen mistä tahansa syystä
  • Klonidiinin saaminen seulonnan aikana
  • CYP3A:n estäjä, kuten atsoli-sienilääkkeet tai klaritromysiini
  • CYP3A-induktorit, kuten fenytoiini tai rifampiini
  • Vaikea kserostomia
  • Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, laktuloosimonohydraatti, kapseloituna, kerran iltaisin klo 2100, enintään 14 päivän tutkimuksen ajan tai muuten tutkimusprotokollan mukaan.
Lumelääke, annettu klo 2100 enintään 14 päivän ajan tai muuten tutkimusprotokollan osoittama.
Kokeellinen: Guanfacine
Guanfasiinia välittömästi vapauttava, 2 mg:n annos, ylikapseloitu tabletti, kerran iltaisin klo 21.00, enintään 14 päivän tutkimuksen ajan tai muuten tutkimusprotokollan mukaan.
Guanfasiini 2 mg annettuna klo 21.00 enintään 14 päivän ajan tai muuten tutkimusprotokollan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivät ilman deliriumia
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta 14 päivään asti
Ensisijainen tulos on elossa olevien päivien lukumäärä ilman deliriumia 14 päivän hoitojakson aikana satunnaistamisen jälkeen. Delirium-arvioinnit mitataan CAM-ICU:n (Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit) avulla. CAM-ICU mittaa potilaan psyykkisen tilan, tarkkaamattomuuden, ajattelun ja tajunnan heilahteluja. CAM-ICU:ta käytetään kahdesti päivässä kaikkien potilaiden kanssa, kun ne otetaan hoitoon teho-osastolta kotiuttamiseen asti. Potilaat diagnosoidaan deliiriumiksi, kun heillä on vähintään yksi positiivinen CAM-ICU arviointipäivänä tehoosaston kotiuttamiseen saakka tai 14. päivänä ilmoittautumisen jälkeen, jos he jäävät tehohoitoon. Potilaat diagnosoidaan deliriumvapaiksi, kun heillä on neljä (4) negatiivista peräkkäistä CAM-ICU-arviointia.
Tehohoitoon saapumisesta 14 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin tyyppi
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta 14 päivään asti

Richmond Agitation and Sedaation Score (RASS) on menetelmä, jolla arvioidaan potilaan sedaation tasoa sairaalahoidossa olevilla potilailla. Pisteiden vaihteluväli on inkrementaalinen ja -5 - +4. Minimiarvo on -5:herättymätön, keskialueen arvo on 0:altti ja rauhallinen ja maksimiarvo on +4:taisteleva.

Lääkärin arvion ja RASS:n perusteella osallistujat luokitellaan joko hyperaktiivisiksi deliriumiksi määritellyiksi (RASS-pisteet +1 - +4 positiivisen sekaannusarviointimenetelmän teho-osaston (CAM-ICU) aikaan) tai hypoaktiivisiksi. delirium (RASS-pisteet -3 - 0 positiivisella CAM-ICU-pisteellä).

Tehohoitoon saapumisesta 14 päivään asti
Deliirumin vakavuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon saapumisesta 14 päivään asti
Sekaannusarviointimenetelmä – tehohoitoyksikön (CAM-ICU) pisteet osoittavat vain positiivisen tai negatiivisen tuloksen, mutta eivät kvantifioi deliriumin vakavuutta. Jos CAM-ICU-pistemäärä on positiivinen, deliriumin vaikeusasteen toissijainen tulos arvioidaan tehohoitoyksikön 7 (CAM-ICU-7) sekaannusarviointimenetelmällä. CAM-ICU-7-pisteet vaihtelevat välillä 0-7 virhettä, joista 0-2 virhettä osoittaa, ettei deliriumia, 3-5 virhettä lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7 virhettä vakavana deliriumina. Deliriumin vaikeusasteen epäsuorat markkerit tallennetaan myös päivittäin teho-osastolta kotiuttamiseen asti tai päivään 14 ilmoittautumisen jälkeen. Näitä markkereita ovat: 1) antipsykoottisten lääkkeiden tai sedaatioiden tarve (päivän kokonaisannokset lasketaan); 2) fyysisten rajoitusten tarve; 3) potilaan suonensisäisten linjojen, dreenien tai katetrien poistaminen.
Tehohoitoon saapumisesta 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Barker, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa