Monikeskusradiotaajuuslaitteen perinteinen toteutettavuustutkimus
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Histologinen tutkimus TempSure-laitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-invasiiviseen lipolyysiin
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja heitä hoidetaan radiotaajuuslaitteella, jos heillä on ei-toivottua rasvaa vatsan alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt on otettava tähän kliiniseen tutkimukseen, jos he ovat 18–55-vuotiaita ja ovat halukkaita ottamaan koepalat kontrollipaikalta ja hoitoalueelta.
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heille on aiemmin varattu vatsaplastia tai he ovat halunneet tehdä vatsaplastia tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Enintään 20 ainetta otetaan mukaan enintään 4 opintokeskukseen.
Koehenkilöt osallistuvat seulonta-/esihoitokäynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin hoitokäynti.
Koehenkilöt voivat saada jopa 5 hoitoa TempSure® Firm -hoidolla vatsaan tai kylkiin.
Kaikille koehenkilöille soitetaan 1 viikko (1-10 päivää) kunkin hoidon jälkeen.
Koehenkilöitä voidaan pyytää palaamaan seurantakäynneille viimeisen leikkausbiopsiahoidon jälkeen.
Seuranta voi tapahtua 10, 20 ja/tai 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 103206
- Aesthetic Pavilion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-55-vuotias mies tai nainen.
- Halukkaita saamaan hoitoja TempSure-laitteella ja ovat valmiita ottamaan biopsiat kontrollipaikalta ja hoitoalueelta.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Kohdeella on viilto, haava tai infektoitunut iho hoidettavalla alueella.
- Kohde on paikallisilla, oraalisilla tai systeemisillä anestesia-aineilla.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta (tai tutkijan harkinnan mukaan) ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
Varoituskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa sisäänrakennettu elektroninen laite, joka antaa tai vastaanottaa signaalin, laite tulee sammuttaa tai poistaa ennen hoitoa.
- Potilaalla on sisäänrakennettu sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD), asiakkaan kardiologia on neuvoteltava ennen hoitoa.
HUOMAUTUS: Tätä laitetta ei ole testattu potilailla, joille on istutettu elektronisia laitteita, jotka vastaanottavat tai lähettävät signaaleja, kuten sydämentahdistimet, implantoitavat sydämen defibrillaattorit (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet (CRT).
- Jos neutraali tyyny on asetettava kohteelle, jossa on metallilevy, tanko tai mikä tahansa metalli-implantti, joka voi johtaa lämpöä Smart Handpiecesta tai kirurgisesta käsikappaleesta.
- Potilas on allerginen liima-aineille, kuten lääketieteellisen teipin liimoille. Häntä tulee varoittaa, että neutraalin tyynyn kohdalla voi esiintyä ihottumaa ja alueen hoitoon voidaan käyttää käsikauppaliuosta.
- Kohde on allerginen kullalle, kuten TempSure-käsikappaleiden metallipinnoitteelle.
- Kohde on allerginen maissille, kuten Parker Aquasonic Gelin maissijohdannaiselle ainesosalle.
- Jos tutkittavalla on epäterveellinen odotus tuloksista - tämä ei ole plastiikkakirurgia ja kaikkien tutkimushenkilöiden tulee olla täysin tietoisia hoidon odotetuista tuloksista.
- Potilaalla on hermoherkkyys kuumuudelle hoitoalueella.
- Potilaalla on voimakasta löysyyttä tai roikkumista, mikä aiheuttaa ylimääräisiä kudospoimuja tai roikkuvaa ihoa hoidettavalle alueelle – tämä hoito on tehotonta.
- Potilas on käyttänyt Accutanea (isotretinoiinia) kuudesta kahteentoista kuukautta ennen hoitoa, koska se voi ohentaa ihoa ja tehdä siitä hauras.
Tutkimuksia RF-generaattorin käytöstä henkilöillä, joilla on jokin seuraavista tiloista, ei tunneta:
- Autoimmuuni sairaus
- Diabeettinen
- Huuliherpes
- Ole varovainen käsitellessäsi alueita, joilla on arpia, tatuointeja, pysyvä meikki ja pysyvät kulmakarvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biopsia poistettu Post Tx
Kaikille koehenkilöille tehtiin yksi radiotaajuushoito ennen suunniteltua biopsiaa tai abdominoplastiaa kudoksesta, joka poistettiin vatsaleikkauksen aikana välittömästi hoidon jälkeen, 10 päivää hoidon jälkeen, 20 päivää hoidon jälkeen ja/tai 30 päivää hoidon jälkeen.
|
TempSure yritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian histologia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Näytteet arvioidaan itsenäisesti, ja niistä voidaan arvioida normaalit rakenteet, solujen elinkelpoisuus, verisuonivauriot ja yleiset morfologiset piirteet, vauriot ja mahdolliset paranemisvasteen merkit.
|
Jopa 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYN20-FIRM-HISTO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .