Estudo de Viabilidade Tradicional Multicêntrico de Dispositivo de Radiofrequência

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos de idade.
• Deseja receber tratamentos com o dispositivo TempSure e deseja fazer biópsias de um local de controle e da área de tratamento.
• Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
• Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
• Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
• O sujeito tem um corte, ferida ou pele infectada na área a ser tratada.
• O sujeito está em uso de agentes anestésicos locais, orais ou sistêmicos.
• O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
• O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses (ou a critério do Investigador) antes de entrar neste estudo.

Critérios de precaução:

• O sujeito possui qualquer dispositivo eletrônico embutido que emita ou receba um sinal, o dispositivo deve ser desligado ou removido antes do tratamento.
• O sujeito tem um marcapasso embutido ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI), o cardiologista do cliente deve ser consultado antes do tratamento.

NOTA: Este dispositivo não foi testado em pacientes implantados com dispositivos eletrônicos que recebem ou emitem sinais, como: Marcapassos, Desfibriladores Cardíacos Implantáveis ​​(CDI) ou dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT).

• Se a almofada neutra precisar ser colocada em um indivíduo que tenha uma placa de metal, haste ou qualquer implante de metal que possa conduzir calor da peça de mão inteligente ou da peça de mão cirúrgica.
• O indivíduo é alérgico a adesivos, como cola em esparadrapo, ele deve ser alertado de que pode ocorrer uma erupção cutânea no local do absorvente neutro e uma solução de venda livre pode ser usada para tratar a área.
• O sujeito é alérgico a ouro, como a cobertura metálica das peças de mão TempSure.
• O sujeito é alérgico a milho, como o ingrediente derivado de milho no Parker Aquasonic Gel.
• Se o sujeito tem uma expectativa doentia dos resultados - isso não é cirurgia plástica e todo sujeito deve ser totalmente informado sobre os resultados esperados do tratamento.
• O sujeito tem insensibilidade nervosa ao calor na área de tratamento.
• O sujeito tem frouxidão ou flacidez severa que causa dobras redundantes de tecido ou pele pendurada na área a ser tratada - este tratamento será ineficaz.
• O sujeito usou Accutane (isotretinoína) seis a doze meses antes do tratamento, pois isso pode afinar a pele e torná-la quebradiça.

• Estudos sobre o uso do gerador de RF em indivíduos que apresentam qualquer uma das seguintes condições são desconhecidos:

  • Doença auto-imune
  • Diabético
  • Herpes simples
• Tenha cuidado ao tratar áreas com cicatrizes, tatuagens, maquiagem permanente e sobrancelhas permanentes.