Wieloośrodkowe tradycyjne studium wykonalności urządzenia o częstotliwości radiowej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
• Chęć poddania się zabiegom za pomocą urządzenia TempSure oraz pobranie biopsji z miejsca kontrolnego i obszaru leczenia.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
• Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
• Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
• Pacjent ma skaleczoną, zranioną lub zakażoną skórę na obszarze, który ma być leczony.
• Pacjent jest na miejscowych, doustnych lub ogólnoustrojowych środkach znieczulających.
• Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.
• Uczestnik jest obecnie zapisany do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy (lub według uznania Badacza) przed przystąpieniem do tego badania.

Kryteria ostrzegawcze:

• Pacjent ma wbudowane urządzenie elektroniczne, które nadaje lub odbiera sygnał, urządzenie to powinno zostać wyłączone lub usunięte przed zabiegiem.
• Pacjent ma wbudowany rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), przed zabiegiem należy skonsultować się z kardiologiem klienta.

UWAGA: To urządzenie nie było testowane na pacjentach z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi odbierającymi lub emitującymi sygnały, takimi jak: rozruszniki serca, wszczepialne defibrylatory serca (ICD) lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).

• Jeśli podkładka neutralna musiałaby zostać umieszczona na obiekcie z metalową płytką, prętem lub jakimkolwiek metalowym implantem, który mógłby przewodzić ciepło z inteligentnej rękojeści lub rękojeści chirurgicznej.
• Pacjent ma alergię na kleje, takie jak kleje na taśmie medycznej, należy go ostrzec, że w miejscu neutralnej podkładki może wystąpić wysypka i że do leczenia tego obszaru można zastosować roztwór dostępny bez recepty.
• Pacjent ma alergię na złoto, takie jak metaliczna powłoka rękojeści TempSure.
• Podmiot jest uczulony na kukurydzę, taką jak pochodna kukurydzy składnik żelu Parker Aquasonic.
• Jeśli pacjent ma niezdrowe oczekiwania co do rezultatów - to nie jest operacja plastyczna i każdy pacjent powinien być w pełni poinformowany o oczekiwanych rezultatach zabiegu.
• Pacjent ma niewrażliwość nerwów na ciepło w obszarze leczenia.
• Pacjent ma znaczną wiotkość lub zwiotczenie, które powoduje tworzenie się zbędnych fałd tkanki lub zwisającej skóry w obszarze poddawanym zabiegowi – takie leczenie będzie nieskuteczne.
• Podmiot stosował Accutane (izotretynoinę) sześć do dwunastu miesięcy przed zabiegiem, ponieważ może on rozrzedzać skórę i czynić ją łamliwą.

• Nie są znane badania użycia generatora RF na osobach cierpiących na którekolwiek z poniższych schorzeń:

  • Choroby autoimmunologiczne
  • Cukrzycowy
  • opryszczka pospolita
• Zachowaj ostrożność podczas leczenia obszarów, które mają blizny, tatuaże, makijaż permanentny i trwałe brwi.