Többközpontú hagyományos megvalósíthatósági tanulmány a rádiófrekvenciás eszközről

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti egészséges férfi vagy nő.
• Hajlandóak a TempSure készülékkel végzett kezelésekre, és hajlandóak biopsziát venni a kontroll helyről és a kezelési területről.
• Megérti és kötelezettséget vállal arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más eljárást nem végez a kezelési területen.
• Megérti és elfogadja a kötelezettséget, és logisztikailag képes minden látogatáson jelen lenni.
• Hajlandó betartani a vizsgálat összes követelményét, és aláírni a beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz orvosilag hatékony fogamzásgátlást, vagy az elmúlt 3 hónapban terhes volt, jelenleg szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
• Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy kapott vizsgálati gyógyszert, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen 6 hónappal a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
• Az alany bőre vágott, seb vagy fertőzött a kezelendő területen.
• Az alany helyi, orális vagy szisztémás érzéstelenítő szereken van.
• Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.
• Az alany jelenleg egy vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, vagy kapott vizsgálati gyógyszert, vagy vizsgálati eszközzel kezelték a kezelendő területen belül (vagy a vizsgáló döntése alapján) 6 hónappal a vizsgálatba való belépést megelőzően.

Figyelmeztető kritériumok:

• Az alany bármilyen beágyazott elektronikus eszközzel rendelkezik, amely jelet ad vagy fogad, a készüléket a kezelés előtt ki kell kapcsolni vagy el kell távolítani.
• Az alany beágyazott pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkezik, a kezelés előtt konzultálni kell a kliens kardiológusával.

MEGJEGYZÉS: Ezt az eszközt nem tesztelték olyan betegeken, akiket olyan elektronikus eszközökkel ültettek be, amelyek jeleket fogadnak vagy bocsátanak ki, mint például: pacemakerek, beültethető szívdefibrillátorok (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközök.

• Ha a semleges párnát olyan tárgyra kell helyezni, amelynek fémlemeze, rúdja vagy bármilyen fém implantátuma van, amely hőt vezethet az intelligens kézidarabból vagy a sebészeti kézidarabból.
• Az alany allergiás a ragasztókra, például az orvosi szalagon lévő ragasztókra, ezért figyelmeztetni kell, hogy kiütések léphetnek fel a semleges betét helyén, és vény nélkül kapható oldatot lehet használni a terület kezelésére.
• Az alany allergiás az aranyra, például a TempSure kézidarabok fémes borítására.
• Az alany allergiás a kukoricára, például a Parker Aquasonic Gel kukoricaszármazékának összetevőjére.
• Ha az alany egészségtelenül várja az eredményeket – ez nem plasztikai műtét, és minden alanynak teljes körű tájékoztatást kell kapnia a kezelés várható eredményeiről.
• Az alany idegei érzéketlenek a hőre a kezelési területen.
• Az alany súlyos laza vagy megereszkedett, ami redundáns szövetredőket vagy lógó bőrt okoz a kezelendő területen – ez a kezelés hatástalan lesz.
• Az alany hat-tizenkét hónappal a kezelés előtt Accutane-t (Izotretinoint) használt, mivel ez elvékonyíthatja a bőrt és törékennyé teheti azt.

• Az RF generátor olyan alanyokon végzett használatáról szóló tanulmányok, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​fennáll, nem ismertek:

  • Autoimmun betegség
  • Cukorbeteg
  • Herpes simplex
• Legyen óvatos, ha olyan területeket kezel, amelyeken hegek, tetoválások, tartós smink és tartós szemöldök található.