Multizentrische traditionelle Machbarkeitsstudie eines Hochfrequenzgeräts

Einschlusskriterien:

• Ein gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
• Sie sind bereit, Behandlungen mit dem TempSure-Gerät zu erhalten und sind bereit, Biopsien von einer Kontrollstelle und dem Behandlungsbereich entnehmen zu lassen.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich zu erhalten.
• Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
• Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant.
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb des zu behandelnden Bereichs 6 Monate vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfpräparat behandelt.
• Das Subjekt hat einen Schnitt, eine Wunde oder eine infizierte Haut auf dem zu behandelnden Bereich.
• Das Thema ist auf lokale, orale oder systemische Anästhetika.
• Der Proband hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht der Ermittler das Proband einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann.
• Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb des zu behandelnden Bereichs 6 Monate (oder nach Ermessen des Prüfarztes) vor Eintritt in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfpräparat behandelt.

Warnkriterien:

• Das Subjekt hat ein eingebettetes elektronisches Gerät, das ein Signal ausgibt oder empfängt, das Gerät sollte vor der Behandlung ausgeschaltet oder entfernt werden.
• Der Proband hat einen eingebetteten Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), der Kardiologe des Kunden muss vor der Behandlung konsultiert werden.

HINWEIS: Dieses Gerät wurde nicht an Patienten getestet, denen elektronische Geräte implantiert wurden, die Signale empfangen oder aussenden, wie z. B.: Herzschrittmacher, implantierbare Herzdefibrillatoren (ICD) oder Geräte zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).

• Wenn das neutrale Pad auf einem Objekt platziert werden muss, das eine Metallplatte, einen Stab oder ein Metallimplantat hat, das Wärme vom Smart Handpiece oder chirurgischen Handstück ableiten könnte.
• Der Proband ist allergisch gegen Klebstoffe, wie z. B. Klebstoffe auf medizinischem Klebeband, er sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass ein Hautausschlag an der Stelle des neutralen Pads auftreten kann und eine rezeptfreie Lösung zur Behandlung des Bereichs verwendet werden kann.
• Der Proband ist allergisch gegen Gold, wie z. B. die metallische Beschichtung der TempSure-Handstücke.
• Das Subjekt ist allergisch gegen Mais, wie z. B. den Maisderivatbestandteil in Parker Aquasonic Gel.
• Wenn der Proband eine ungesunde Erwartung der Ergebnisse hat – dies ist keine plastische Operation und alle Probanden sollten vollständig über die erwarteten Ergebnisse der Behandlung informiert werden.
• Das Subjekt hat eine Nervenunempfindlichkeit gegenüber Hitze im Behandlungsbereich.
• Das Subjekt ist stark schlaff oder erschlafft, was zu überflüssigen Gewebefalten oder herabhängender Haut im zu behandelnden Bereich führt – diese Behandlung ist unwirksam.
• Das Subjekt hat Accutane (Isotretinoin) sechs bis zwölf Monate vor der Behandlung verwendet, da dies die Haut verdünnen und spröde machen kann.

• Studien zur Verwendung des HF-Generators bei Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen sind nicht bekannt:

  • Autoimmunerkrankung
  • Diabetiker
  • Herpes simplex
• Seien Sie vorsichtig bei der Behandlung von Bereichen mit Narben, Tätowierungen, Permanent Make-up und permanenten Brauen.