Étude de faisabilité traditionnelle multicentrique d'un dispositif de radiofréquence

Critère d'intégration:

• Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans.
• Disposé à recevoir des traitements avec le dispositif TempSure et disposé à subir des biopsies prélevées à partir d'un site de contrôle et de la zone de traitement.
• Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
• Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
• Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
• Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
• Le sujet a une peau coupée, blessée ou infectée sur la zone à traiter.
• Le sujet porte sur les agents anesthésiques locaux, oraux ou systémiques.
• Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.
• Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois (ou à la discrétion de l'investigateur) avant d'entrer dans cette étude.

Critères de mise en garde :

• Le sujet a un appareil électronique intégré qui émet ou reçoit un signal, l'appareil doit être éteint ou retiré avant le traitement.
• Le sujet a un stimulateur cardiaque intégré ou un défibrillateur automatique implantable (ICD), le cardiologue du client doit être consulté avant le traitement.

REMARQUE : cet appareil n'a pas été testé sur des patients porteurs d'appareils électroniques qui reçoivent ou émettent des signaux, tels que : stimulateurs cardiaques, défibrillateurs cardiaques implantables (DAI) ou appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).

• Si le tampon neutre devait être placé sur un sujet qui a une plaque métallique, une tige ou tout implant métallique qui pourrait conduire la chaleur de la pièce à main intelligente ou de la pièce à main chirurgicale.
• Le sujet est allergique aux adhésifs, tels que les colles sur ruban médical, il doit être averti qu'une éruption cutanée peut survenir sur le site du tampon neutre et une solution en vente libre peut être utilisée pour traiter la zone.
• Le sujet est allergique à l'or, comme le revêtement métallique des pièces à main TempSure.
• Le sujet est allergique au maïs, tel que l'ingrédient dérivé du maïs dans Parker Aquasonic Gel.
• Si le sujet a une attente malsaine des résultats - il ne s'agit pas de chirurgie plastique et tous les sujets doivent être pleinement informés des résultats attendus du traitement.
• Le sujet présente une insensibilité nerveuse à la chaleur dans la zone de traitement.
• Le sujet présente une laxité ou un affaissement sévère qui provoque des plis de tissu redondants ou une peau pendante dans la zone à traiter - ce traitement sera inefficace.
• Le sujet a utilisé Accutane (isotrétinoïne) six à douze mois avant le traitement, car cela peut amincir la peau et la rendre cassante.

• Les études sur l'utilisation du générateur RF sur des sujets présentant l'une des conditions suivantes sont inconnues :

  • Maladie auto-immune
  • Diabétique
  • L'herpès simplex
• Soyez prudent lorsque vous traitez des zones qui ont des cicatrices, des tatouages, du maquillage permanent et des sourcils permanents.