Traditionel multicenter-gennemførlighedsundersøgelse af radiofrekvensenhed

Inklusionskriterier:

• En sund mand eller kvinde i alderen 18-55 år.
• Er villig til at modtage behandlinger med TempSure-apparatet og er villig til at få taget biopsier fra et kontrolsted og behandlingsområdet.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
• Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
• Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles, 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har et snit, sår eller inficeret hud på det område, der skal behandles.
• Emnet er på lokale, orale eller systemiske anæstetika.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes opfattelse kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for det område, der skal behandles, 6 måneder (eller efter investigatorens skøn) før han deltog i denne undersøgelse.

Forsigtighedskriterier:

• Forsøgspersonen har en indlejret elektronisk enhed, der giver eller modtager et signal. Enheden skal slukkes eller fjernes før behandling.
• Forsøgspersonen har en indbygget pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), klientens kardiolog skal konsulteres inden behandlingen.

BEMÆRK: Denne enhed er ikke blevet testet på patienter implanteret med elektroniske enheder, der modtager eller udsender signaler, såsom: Pacemakere, Implantable Cardiac Defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enheder.

• Hvis den neutrale pude skal placeres på et emne, der har en metalplade, stang eller et andet metalimplantat, der kan lede varme fra Smart Handpiece eller kirurgisk håndstykke.
• Forsøgspersonen er allergisk over for klæbemidler, såsom lim på medicinsk tape, de skal advares om, at der kan forekomme udslæt på det neutrale pudested, og en håndkøbsopløsning kan bruges til at behandle området.
• Personen er allergisk over for guld, såsom den metalliske beklædning af TempSure-håndstykkerne.
• Personen er allergisk over for majs, såsom majsderivatingrediensen i Parker Aquasonic Gel.
• Hvis forsøgspersonen har en usund forventning til resultaterne - er der ikke tale om plastikkirurgi, og alle forsøgspersoner bør informeres fuldt ud om behandlingens forventede resultater.
• Forsøgspersonen har nerveufølsomhed over for varme i behandlingsområdet.
• Forsøgspersonen har alvorlig slaphed eller slaphed, der forårsager overflødige vævsfolder eller hængende hud i det område, der skal behandles - denne behandling vil være ineffektiv.
• Forsøgspersonen har brugt Accutane (Isotretinoin) seks til tolv måneder før behandlingen, da dette kan fortynde huden og gøre den skør.

• Undersøgelser af brugen af ​​RF-generatoren på forsøgspersoner, der har en af ​​følgende tilstande, er ukendt:

  • Autoimmun sygdom
  • Diabetiker
  • Herpes simplex
• Vær forsigtig, når du behandler områder, der har ar, tatoveringer, permanent makeup og permanente bryn.