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고주파 장치의 다중 센터 전통적 타당성 조사

2023년 6월 14일 업데이트: Cynosure, Inc.

비침습적 지방분해를 위한 TempSure Firm의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 조직학적 연구

이것은 전향적이고 통제된 다기관 연구입니다. 환자가 복부에 원치 않는 지방이 있는 경우 이 연구에서 환자를 등록하고 고주파 장치로 치료할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자가 18 - 55세이고 제어 부위 및 치료 부위에서 생검을 받을 의향이 있는 경우 피험자가 이 임상 연구에 등록해야 합니다. 피험자는 이전에 일정이 잡혀 있거나 연구 참여 후 복부 성형술을 받을 의향이 있는 경우 등록할 수 있습니다. 최대 20명의 피험자가 최대 4개의 연구 센터에 등록됩니다. 피험자는 치료 방문과 같은 날에 수행될 수 있는 스크리닝/치료 전 방문에 참석할 것입니다. 대상자는 복부 또는 옆구리에 TempSure® Firm을 사용하여 최대 5회 치료를 받을 수 있습니다. 모든 피험자는 각 치료 후 1주일(1-10일)에 전화를 받습니다. 피험자는 절개 생검을 위한 최종 치료 후 후속 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다. 후속 조치는 마지막 치료 후 10, 20 및/또는 30일에 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, 미국, 103206
        • Aesthetic Pavilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
  • TempSure 장치로 치료를 받고 제어 부위와 치료 부위에서 생검을 받을 의향이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 치료 부위에 대한 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
  • 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 가임기이며 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
  • 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 6개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 치료할 부위에 상처, 상처 또는 감염된 피부가 있습니다.
  • 주제는 국소, 경구 또는 전신 마취제입니다.
  • 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.
  • 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 전 6개월(또는 조사자의 재량에 따라)에 치료할 영역 내에서 조사 약물을 받았거나 조사 장치로 치료를 받았습니다.

주의 기준:

  • 피험자에게는 신호를 주고 받는 전자 장치가 내장되어 있으므로 치료 전에 장치를 끄거나 제거해야 합니다.
  • 피험자는 박동조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있으며, 고객의 심장 전문의는 치료 전에 상담해야 합니다.

참고: 이 장치는 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료(CRT) 장치와 같이 신호를 수신하거나 방출하는 전자 장치를 이식한 환자에게 테스트되지 않았습니다.

  • 스마트 핸드피스나 수술용 핸드피스에서 열을 전도할 수 있는 금속판, 막대 또는 금속 임플란트가 있는 대상체에 중성 패드를 배치해야 하는 경우.
  • 피험자는 의료용 테이프의 접착제와 같은 접착제에 알레르기가 있으므로 중성 패드 부위에 발진이 발생할 수 있으며 해당 부위를 치료하기 위해 비처방 솔루션을 사용할 수 있음을 알려야 합니다.
  • 대상은 TempSure 핸드피스의 금속 덮개와 같은 금에 알레르기가 있습니다.
  • 대상은 Parker Aquasonic Gel의 옥수수 파생 성분과 같은 옥수수에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자가 결과에 대해 건강하지 못한 기대를 하는 경우 - 이것은 성형 수술이 아니며 모든 피험자는 치료의 예상 결과에 대해 충분히 알려야 합니다.
  • 피험자는 치료 부위의 열에 신경이 둔감합니다.
  • 피험자는 치료할 부위에 과도한 조직 주름 또는 처진 피부를 유발하는 심각한 이완 또는 처짐이 있습니다. 이 치료는 효과가 없습니다.
  • 피험자는 치료 6개월에서 12개월 전에 Accutane(Isotretinoin)을 사용했는데, 이는 피부가 얇아지고 약해질 수 있기 때문입니다.

  • 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상에 대한 RF 발생기 사용에 대한 연구는 알려지지 않았습니다.

    • 자가 면역 질환
    • 당뇨병 환자
    • 단순 포진
  • 흉터, 문신, 영구 화장, 영구 눈썹이 있는 부위를 치료할 때는 주의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생검 후 Tx 제거
모든 피험자는 치료 직후, 치료 후 10일, 치료 후 20일 및/또는 치료 후 30일에 복부 성형술 동안 제거할 조직에 대한 예정된 생검 또는 복부 성형 전에 한 번의 고주파 치료를 받았습니다.
장치: 고주파 장치 치료
TempSure 회사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검의 조직학
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
샘플은 독립적으로 평가되며 정상 구조, 세포 생존력, 혈관 손상 및 전반적인 형태학적 특성, 손상 및 치유 반응의 징후에 대해 평가될 수 있습니다.
마지막 치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cynosure, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CYN20-FIRM-HISTO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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