高周波デバイスの多施設伝統的実現可能性調査

包含基準:

• 18～55歳の健康な男女。
• -TempSure デバイスによる治療を受ける意思があり、対照部位と治療部位から生検を行う意思がある。
• 研究期間中、治療部位で他の処置を受けないという義務を理解し、受け入れます。
• 義務を理解し、受け入れ、ロジスティクス上、すべての訪問に立ち会うことができます。
• -研究のすべての要件を順守し、インフォームドコンセント文書に署名する意思がある。

除外基準:

• -妊娠中または出産の可能性があり、医学的に効果的な避妊を使用していない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中または研究中に妊娠を計画している。
• -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、または治験薬を受け取っているか、この治験に参加する6か月前に治療する領域内で治験デバイスで治療されています。
• 被験者は、治療する領域に切り傷、傷、または感染した皮膚を持っています。
• 被験者は、局所、経口、または全身麻酔薬を使用しています。
• -被験者は、研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります。
• -被験者は現在、治験薬またはデバイスの治験に登録されているか、治験薬を受け取っているか、治験に参加する6か月前に（または治験責任医師の裁量で）治療する領域内で治験デバイスで治療されています。

注意基準:

• 被験者には、信号を送受信する電子機器が埋め込まれています。この機器は、治療前に電源を切るか、取り外す必要があります。
• 患者にペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれている場合、患者の心臓専門医は治療前に相談する必要があります。

注: このデバイスは、信号を送受信する電子デバイス (ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器 (ICD)、または心臓再同期療法 (CRT) デバイスなど) が埋め込まれた患者ではテストされていません。

• ニュートラル パッドを、金属プレート、ロッド、またはスマート ハンドピースまたは外科用ハンドピースからの熱を伝導する可能性のある金属製インプラントを持つ被験者に配置する必要がある場合。
• 被験者は、医療用テープの接着剤などの接着剤にアレルギーがあるため、ニュートラル パッドの部位に発疹が発生する可能性があり、その領域を治療するために市販の解決策が使用される可能性があることに注意する必要があります。
• 被験者は、TempSure ハンドピースの金属被覆など、金にアレルギーがあります。
• 被験者は、パーカー アクアソニック ジェルのトウモロコシ由来成分など、トウモロコシにアレルギーがあります。
• 被験者が結果に対して不健康な期待を持っている場合 - これは形成外科ではなく、すべての被験者は治療の期待される結果について十分に知らされるべきです.
• 被験者は、治療部位の熱に対して神経が鈍感です。
• 患者は重度の弛緩またはたるみを持っており、治療する領域に余分な組織の襞またはぶら下がった皮膚を引き起こします - この治療は効果がありません.
• 対象者は、治療の 6 ～ 12 か月前にアキュテイン (イソトレチノイン) を使用していました。

• 以下の条件のいずれかを持つ被験者に対する RF 発生器の使用に関する研究は不明です。

  • 自己免疫疾患
  • 糖尿病
  • 単純ヘルペス
• 傷跡、タトゥー、アートメイク、恒久的な眉がある部分を治療するときは注意してください。