Tradisjonell flersenterstudie av radiofrekvensenheter

Inklusjonskriterier:

• En sunn mann eller kvinne mellom 18 og 55 år.
• Villig til å motta behandlinger med TempSure-apparatet og er villig til å få tatt biopsier fra et kontrollsted og behandlingsområdet.
• Forstår og aksepterer forpliktelse til ikke å motta andre prosedyrer på behandlingsområdet gjennom studiens lengde.
• Forstår og aksepterer forpliktelsen og er logistisk i stand til å være tilstede ved alle besøk.
• Er villig til å etterkomme alle kravene i studien og signere dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i fertil alder og bruker ikke medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder før han begynte i denne studien.
• Personen har et kutt, sår eller infisert hud på området som skal behandles.
• Emnet er på lokale, orale eller systemiske anestesimidler.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse betydelig.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med en undersøkelsesenhet i området som skal behandles 6 måneder (eller etter etterforskerens skjønn) før han gikk inn i denne studien.

Forsiktighetskriterier:

• Forsøkspersonen har en innebygd elektronisk enhet som gir eller mottar et signal, enheten bør slås av eller fjernes før behandling.
• Pasienten har innebygd pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), klientens kardiolog må konsulteres før behandling.

MERK: Denne enheten har ikke blitt testet på pasienter implantert med elektroniske enheter som mottar eller sender ut signaler, for eksempel: Pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer (ICD) eller enheter for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).

• Hvis den nøytrale puten må plasseres på et motiv som har en metallplate, stang eller et annet metallimplantat som kan lede varme fra Smart-håndstykket eller kirurgisk håndstykke.
• Personen er allergisk mot lim, for eksempel lim på medisinsk tape, de bør varsles om at det kan oppstå utslett på den nøytrale puten og en reseptfri løsning kan brukes til å behandle området.
• Motivet er allergisk mot gull, for eksempel det metalliske belegget på TempSure-håndstykkene.
• Personen er allergisk mot mais, slik som maisderivatingrediensen i Parker Aquasonic Gel.
• Hvis forsøkspersonen har en usunn forventning til resultatene - er dette ikke plastisk kirurgi, og alle forsøkspersoner bør være fullstendig informert om behandlingens forventede resultater.
• Personen har nerveufølsomhet for varme i behandlingsområdet.
• Personen har alvorlig slapphet eller slapphet som forårsaker overflødige vevsfolder eller hengende hud i området som skal behandles - denne behandlingen vil være ineffektiv.
• Pasienten har brukt Accutane (Isotretinoin) seks til tolv måneder før behandling, da dette kan tynne ut huden og gjøre den sprø.

• Studier av bruken av RF-generatoren på personer som har noen av følgende tilstander er ukjent:

  • Autoimmun sykdom
  • Diabetiker
  • Herpes Simplex
• Vær forsiktig når du behandler områder som har arr, tatoveringer, permanent sminke og permanente bryn.