Studio di fattibilità tradizionale multicentrico di un dispositivo a radiofrequenza

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Disposti a ricevere trattamenti con il dispositivo TempSure e sono disposti a sottoporsi a biopsie prelevate da un sito di controllo e dall'area di trattamento.
• Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
• Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
• È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
• Il soggetto presenta un taglio, una ferita o una pelle infetta nell'area da trattare.
• Il soggetto è su agenti anestetici locali, orali o sistemici.
• Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.
• Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi (oa discrezione dello Sperimentatore) prima di entrare in questo studio.

Criteri cautelativi:

• Il soggetto ha qualsiasi dispositivo elettronico incorporato che dà o riceve un segnale, il dispositivo deve essere spento o rimosso prima del trattamento.
• Il soggetto ha un pacemaker incorporato o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), il cardiologo del cliente deve essere consultato prima del trattamento.

NOTA: questo dispositivo non è stato testato su pazienti ai quali sono stati impiantati dispositivi elettronici che ricevono o emettono segnali, quali: pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).

• Se l'elettrodo neutro deve essere posizionato su un soggetto che ha una piastra metallica, un'asta o qualsiasi impianto metallico che potrebbe condurre il calore dal manipolo intelligente o dal manipolo chirurgico.
• Il soggetto è allergico agli adesivi, come le colle sul nastro medico, deve essere avvisato che potrebbe verificarsi un'eruzione cutanea sul sito del tampone neutro e può essere utilizzata una soluzione da banco per trattare l'area.
• Il soggetto è allergico all'oro, come il rivestimento metallico dei manipoli TempSure.
• Il soggetto è allergico al mais, come l'ingrediente derivato del mais in Parker Aquasonic Gel.
• Se il soggetto ha un'aspettativa malsana dei risultati, non si tratta di chirurgia plastica e tutti i soggetti devono essere pienamente informati dei risultati attesi dal trattamento.
• Il soggetto presenta insensibilità nervosa al calore nell'area da trattare.
• Il soggetto presenta una grave lassità o cedimento che provoca pieghe ridondanti di tessuto o pelle pendente nell'area da trattare: questo trattamento sarà inefficace.
• Il soggetto ha usato Accutane (isotretinoina) da sei a dodici mesi prima del trattamento, poiché questo può assottigliare la pelle e renderla fragile.

• Non sono noti studi sull'uso del generatore RF su soggetti che presentano una delle seguenti condizioni:

  • Malattia autoimmune
  • Diabetico
  • Herpes simplex
• Prestare attenzione quando si trattano aree con cicatrici, tatuaggi, trucco permanente e sopracciglia permanenti.