Ylivertaisuustutkimus kivun hoidosta keisarinleikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu koe: kivun hallinta keisarileikkauksen jälkeen: Oxycodon vs. suonensisäinen piritramidi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun hallinta keisarinleikkauksen jälkeen on tärkeä aihe naisille. Kipu leikkauksen aikana ja sen jälkeen on heidän suurin huolenaihe.
Leikkauksen jälkeen nopea mobilisaatio on tärkeää vastasyntyneen hoitamiseksi. Käytettäessä potilasohjattua analgesiaa (PCA) mobilisaatio on rajoitettua, eivätkä naiset pysty vastaamaan odotuksiinsa huolehtia vastasyntyneestä. Suun kautta annettava analgesia tarjoaa ylivertaisen potilastyytyväisyyden.
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan molempien hoitovaihtoehtojen tehokkuutta ja parantamaan potilaiden kivunhallintaa ja yleistä sisältöä keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MV
-
Rostock, MV, Saksa, 18055
- University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintoihin osallistumista tarjottiin kaikille pisteille. yli 18-vuotiaat synnytyksen ja synnytyksen valinnaisen tai suunnittelemattoman toissijaisen keisarin leikkauksen vuoksi 37. raskausviikolla tai sitä korkeammalla.
Sisällyttämiskriteerit:
- keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa,
- ei aiempia opioidi- tai metamitsolihoitoja
- kirjallinen suostumus
- kyky käyttää potilaan ohjaamaa analgesialaitetta
Poissulkemiskriteerit:
- keisarileikkaus yleisanestesiassa
- periduraalikatetrin käyttö keisarinleikkausta edeltävään, peri- tai post-keisarileikkaukseen liittyvään analgesiaan
- ylimääräinen keisarinleikkauksen jälkeinen metamitsolin käyttö
- allergia/yliherkkyys morfiinille, oksikodonille, asetaminofeenille tai ibuprofeenille
- yleisanestesian krooninen käyttö
- tunnettu kipuoireyhtymä historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni
|
Potilaat, jotka oli määrätty oraalisen analgeetin ryhmään, saivat 20 mg oksikodonia kiintein väliajoin: 2 tunnin (h) ja 12 tunnin ja 14 tunnin välillä keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Potilasohjattu analgesia (PCA) Pritramidilla
|
PCA-ryhmään määritellyt potilaat saivat kertakäyttöisen suonensisäisen PCA-laitteen (Vygon, Medical Products, Aachen, Saksa), jossa oli 30 ml:n kerros 9-prosenttista natriumkloridiliuosta, joka sisälsi 60 mg piritramidia. Potilas antoi tarvittaessa itse 0,5 ml:n bolusinjektion 5 minuutin lukitusvälillä Potilaat, jotka oli määrätty oraalisen analgeetin ryhmään, saivat 20 mg oksikodonia kiintein väliajoin: 2 tunnin (h) ja 12 tunnin ja 14 tunnin välillä keisarinleikkauksen jälkeen. PCA lopetettiin 24 tunnin kuluttua tai aikaisemmin, jos sitä vaadittiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden ero visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Kivun taso arvioitiin ennen hoitoa (2 h CS:n jälkeen), 12 h, 24 h, 32 h, 40 h, 48 ja 72 h CS:n jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta oli muutos potilaiden arvioinnissa keisarinleikkauksen (CS) jälkeisestä kivusta lähtötasosta. Kivun arviointiin käytettiin visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Naisia pyydettiin kvantifioimaan kipu käyttämällä yhdentoista pisteen numeerista pistemäärää 0-10, jolloin 0 osoitti, ettei kipua ole, ja 10 oli pahin kipu. Yksittäinen arvo laskettiin (keskiarvo). |
Kivun taso arvioitiin ennen hoitoa (2 h CS:n jälkeen), 12 h, 24 h, 32 h, 40 h, 48 ja 72 h CS:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaryhmät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisten tulosmittausten tarkoituksena oli tunnistaa alaryhmät, jotka hyötyvät jommastakummasta hoidosta.
|
6 kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sivuvaikutusten arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeiseen mobilisaatioon kuluvan ajan arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointikustannukset ryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Max Dieterich, MD, University of Rostock, Department of Obstetrics and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stamer UM, Wiese R, Stuber F, Wulf H, Meuser T. Change in anaesthetic practice for Caesarean section in Germany. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Feb;49(2):170-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00583.x.
- Davis KM, Esposito MA, Meyer BA. Oral analgesia compared with intravenous patient-controlled analgesia for pain after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2006 Apr;194(4):967-71. doi: 10.1016/j.ajog.2006.02.025.
- Gammaitoni AR, Galer BS, Bulloch S, Lacouture P, Caruso F, Ma T, Schlagheck T. Randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the analgesic efficacy of oxycodone 10 mg/acetaminophen 325 mg versus controlled-release oxycodone 20 mg in postsurgical pain. J Clin Pharmacol. 2003 Mar;43(3):296-304. doi: 10.1177/0091270003251147.
- Carvalho B, Cohen SE, Lipman SS, Fuller A, Mathusamy AD, Macario A. Patient preferences for anesthesia outcomes associated with cesarean delivery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1182-1187. doi: 10.1213/01.ane.0000167774.36833.99.
- Dieterich M, Muller-Jordan K, Stubert J, Kundt G, Wagner K, Gerber B. Pain management after cesarean: a randomized controlled trial of oxycodone versus intravenous piritramide. Arch Gynecol Obstet. 2012 Oct;286(4):859-65. doi: 10.1007/s00404-012-2384-5. Epub 2012 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KJ-2009-MD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .