Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huippuluokan Exoskeleton-teknologian turvallisuus ja tehokkuus liikkuvuuden parantamiseksi Parkinsonin taudissa

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kannettavan eksoskeleton käytön turvallisuutta ja tehokkuutta kävelyharjoitteluun Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, joilla on liikkuvuusongelmia ja/tai asennon epävakautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan huippuluokan robottiavusteisen kävelyharjoittelun uutta sovellusta Parkinsonin tautia (PD) sairastavien ihmisten liikkuvuuden parantamiseen. Tutkimuksessa tutkitaan Keeogo®-eksoskeletonin (robotti-avusteisen kävelyharjoittelulaitteen) käyttökelpoisuutta PD-potilaille. Keeogo® tarjoaa etuja, koska se on kevyt ja kannettava (mahdollista kotikäyttöä varten), ja se on suhteellisen nopea kiinnittää ja poistaa. Tavoitteena on selvittää Keeogo®:n turvallisuus PD-potilaiden kävelyharjoitteluun ja alustavasti arvioida Keeogo®:n mahdollista tehoa parempaan tasapainonhallintaan, kävelyn liikkuvuuteen ja putoamisen vähentämiseen PD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Parkinsonin osallistuja

  1. ikä 21 vuotta tai vanhempi,
  2. Liikehäiriöasiantuntija vahvisti PD:n käyttämällä UK Brain Bank -kriteerejä,
  3. H&Y vaihe II, III, IV tai V.

Omaishoitaja osallistuja

  1. PD-osallistujan omaishoitaja ja on valmis täyttämään kyselylomakkeen
  2. keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta/dementia (Montreal Cognitive Assessment < 17/30) paitsi tapauksissa, joissa kliinikon ja osallistujien laillisesti valtuutettu edustaja molemmat päättävät, että osallistuja voi suorittaa tutkimuksen turvallisesti

Poissulkemiskriteerit:

Parkinsonin osallistuja

  1. neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät liity PD:hen ja jotka heikentävät kävelyä, asentoa, tasapainoa tai koordinaatiota,
  2. implantoitavan sydänlaitteen tai ablatiivisen leikkauksen historia,
  3. keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta/dementia (Montrealin kognitiivinen arviointi < 17/30),
  4. hallitsematon ortostaattinen hypotensio,
  5. syöttöputki tai siihen liittyvä portin sijoitus (PEG/J-PEG),
  6. kehon korkeus alle 5'1" tai suurempi kuin 6'3" ja
  7. ruumiinpaino yli 250 kiloa.

Omaishoitaja osallistuja

1) Ei halua täyttää kyselylomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD:n osallistujat
Koehenkilöt osallistuvat yhteensä 10 kävelykertaan kahdesti viikossa 5 viikon ajan käyttämällä robottiavusteista kävelyharjoituslaitetta. Arvioita varten on myös 3 lisäkäyntiä: lähtötilanteessa (enintään 1 ennen hoitoa), sen jälkeen (1 viikko viimeisen hoidon jälkeen) ja viimeisessä (4–6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen).
Laite: Robotti-avusteinen kävelyharjoituslaite
PD-osallistujat kävelevät robottiavusteisella kävelyharjoituslaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannettavan eksoskeletonin turvallisuus
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (5 viikkoa)
Sellaisten "estettyjen" tai "läheltä putoamisten", jotka vaativat fyysistä apua tutkivan koulutusryhmän toimesta, osallistujan kokeman koko koulutuksen aikana.
Hoidon lopussa (5 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelykapasiteetissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kävelykapasiteettia arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka arvioi kävellyn matkan (jalkoina) aerobisen kapasiteetin ja kestävyyden määrittämiseksi. Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa ja kokonaismatka kirjataan. Muutos kävelykapasiteetissa lähtötasosta viikon 5 hoitoon.
6 viikkoa
Muutos kävelyn jäätymisessä (FOG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
FOG arvioidaan käyttämällä 6MWT:tä. FOG arvioidaan käyttämällä kahta kävelyyn liittyvää kysymystä Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikolla. Pisteet lasketaan yhteen ja vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (erittäin huono).
6 viikkoa
Muutos saldossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Berg Balance Scale (BBS) arvioi tasapainoa pyytämällä osallistujaa suorittamaan 14 toiminnallista toimintaa. Jokainen toiminnallinen toiminta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei pysty) 4:ään (turvallisuus tai vähäisellä apulla). Kunkin toiminnallisen toiminnan pisteet lisätään sitten kokonaispistemääräksi 0–56. Pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa.
6 viikkoa
Muutos motorisissa oireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäistä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (MDS-UPDRS) Osa IIIMDS-UPDRS, osaa III käytetään arvioimaan Parkinsonin taudin motorisia oireita ja vaihteluja. Tätä tulosmittausta käytetään raportoimaan muutos PD-motorisissa oireissa lähtötasosta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 56:een (huonoin pistemäärä), korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
6 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ39) on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka usein potilailla on vaikeuksia toiminnan ja hyvinvoinnin kahdeksassa elämänlaadun ulottuvuudessa. Kohteet pisteytetään 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina). Kaikki kohteet lisätään sitten kokonaispistemäärän saamiseksi. Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-156. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
6 viikkoa
Muutos omaishoitajan QOL:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Osallistujien omaishoitajien elämänlaatua arvioidaan Parkinsonin taudin omaishoitajien kyselylomakkeella (PD-Carer), joka on 29 pisteen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jota käytetään Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden hoitajien kanssa. Jokainen kohde pisteytetään 0–4. Kokonaispisteet lisätään sitten. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään ongelmaa) 116:een (ongelman huonoin taso).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Baron, MD, Virginia Commonwealth University Health System
  • Päätutkija: Robert Hand, PT, DPT, Virginia Commonwealth University Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20020066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Robotti-avusteinen kävelyharjoituslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa