Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen nilkka-apulaitteen kehittäminen

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BiOMOTUM, Inc.

Nilkkarobotin apulaitteen kehittäminen henkilöiden liikkuvuuden parantamiseksi, joilla on liikehäiriöitä

Tämän työn yleistavoitteena on selvittää robottinilkka-avustuslaitteen (RAAD) toteutettavuus liikkuvuuden parantamiseksi vapaa-asuvissa ja luoda RAAD tehokkaaksi työkaluksi, joka tarjoaa suuremman annoksen ja tarkkuuden kohdennettuun nilkkahoitoon. Ensimmäinen erityinen tavoite on suorittaa nilkan liikkuvuusavun henkilökohtaisen käytön toteutettavuusanalyysi. Oletuksena on, että lapset voivat kävellä turvallisesti nopeammin ja matkustaa kauemmas yhteisössä, kun he käyttävät RAAD-laitetta verrattuna ilman laitetta. Toinen erityinen tavoite on kerätä palautetta, jotta voidaan suunnitella ja prototyyppiä vähintään elinkelpoinen tuote käytettäväksi kliinisissä ja yhteisöllisissä olosuhteissa. Kolmas erityinen tavoite on kvantifioida RAAD-järjestelmän mahdollisuudet lisätä kliinisen kävelyhoidon tehokkuutta. CP-potilaat suorittavat kolme koulutusta: RAAD-apu, RAAD-vastus ja hoidon taso. Lihasaktiivisuus ja askelaktiivisuus mitataan jokaisen harjoituksen aikana. Oletuksena on, että RAAD-apu- ja vastusterapia parantaa nilkan plantaari-koukistajalihasten aktiivisuutta ja hoitojakson laatua verrattuna perinteiseen fysioterapeutin ohjaamaan kävelyharjoitteluun. Neljäs erityinen tavoite on arvioida toistuvan kävelyharjoittelun etuja RAAD-avustuksen ja vastuksen avulla. CP:tä sairastavat henkilöt osallistuvat 4 viikon avustus- tai resistenssiinterventioon, ja liikkuvuuden tulokset kvantifioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Oletuksena on, että sekä apu- että vastustusharjoittelu parantavat liikkuvuustuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
        • Northern Arizona University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aivohalvauksen diagnoosi. Mikä tahansa sukupuoli, rotu, etninen tausta tai sosioekonominen asema. GMFCS-taso I, II tai II. Kyky kävellä vähintään 6 minuuttia (avustettuna tai ilman apua). Ikä 8-18 vuoden välillä. Pituus/paino/BMI 5.–95. prosenttipisteen välillä lapsilla, joilla on CP.

Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ​​ohjeita. Pystyy suorittamaan 5 kantapään nostoa minimaalisella avusta (vain tasapaino). Vähintään 20 astetta passiivista nilkan plantaarista taivutusta.

Poissulkemiskriteerit:

Polven ojentuminen tai nilkan dorsiflexio-kontraktuurit yli 15 astetta. Terveystila tai diagnoosi muu kuin CP, joka vaikuttaisi turvalliseen osallistumiseen.

Ortopedinen leikkaus suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana. Nykyinen ilmoittautuminen ristiriitaiseen tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama vastusharjoittelu
Resistenssikoulutus RAADin kanssa terapeutin valvonnassa.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) on älykäs, tehokas nilkkalaite, joka on suunniteltu lisäämään itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja antamaan kävelyharjoittelua lapsille, joilla on liikehäiriöitä, kuten CP.
Kokeellinen: Terapeutti valvoi avustuskoulutusta
Apukoulutus Raadin kanssa terapeutin valvonnassa.
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) on älykäs, tehokas nilkkalaite, joka on suunniteltu lisäämään itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja antamaan kävelyharjoittelua lapsille, joilla on liikehäiriöitä, kuten CP.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suositussa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja interventio 6 minuutissa
Kuinka nopeasti joku haluaa kävellä
Perustaso ja interventio 6 minuutissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pinnasängyssä
Aikaikkuna: lähtötaso ja interventio
Kuljetusmenetelmien muutos
lähtötaso ja interventio
Muutos 6MWT: ssä
Aikaikkuna: 6 minuuttia ennen/postitse
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan testissä, joka on kokonaisetäisyys 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuuttia ennen/postitse
Muutos kävelyjen kinetiikassa
Aikaikkuna: 6 minuuttia ennen/postitse
Keskimääräisen polvikulman muutos aste -asteilla mitattuna asteina
6 minuuttia ennen/postitse
Vaiheen pituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja interventio
Askelpituus kävelyn aikana
lähtötaso ja interventio
Muutos moottorin bruttotoiminnon mittausasteikolla 66
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen/postitse
Bruttomoottorin funktion mittausasteikko 66, min -pistemäärä = 0, max -pistemäärä = 66, korkea pistemäärä on parempi. Mittayksikkö = pisteet asteikolla.
20 minuuttia ennen/postitse
Nopean kävelynopeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja interventio
Kuinka nopeasti osallistujat mieluummin kävelevät nopeasti (m/s)
lähtötaso ja interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R44HD104328 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa