- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04516343
Roboottisen nilkka-apulaitteen kehittäminen
Nilkkarobotin apulaitteen kehittäminen henkilöiden liikkuvuuden parantamiseksi, joilla on liikehäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivohalvauksen diagnoosi. Mikä tahansa sukupuoli, rotu, etninen tausta tai sosioekonominen asema. GMFCS-taso I, II tai II. Kyky kävellä vähintään 6 minuuttia (avustettuna tai ilman apua). Ikä 8-18 vuoden välillä. Pituus/paino/BMI 5.–95. prosenttipisteen välillä lapsilla, joilla on CP.
Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia ohjeita. Pystyy suorittamaan 5 kantapään nostoa minimaalisella avusta (vain tasapaino). Vähintään 20 astetta passiivista nilkan plantaarista taivutusta.
Poissulkemiskriteerit:
Polven ojentuminen tai nilkan dorsiflexio-kontraktuurit yli 15 astetta. Terveystila tai diagnoosi muu kuin CP, joka vaikuttaisi turvalliseen osallistumiseen.
Ortopedinen leikkaus suoritettu viimeisten 12 kuukauden aikana. Nykyinen ilmoittautuminen ristiriitaiseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama vastusharjoittelu
Resistenssikoulutus RAADin kanssa terapeutin valvonnassa.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) on älykäs, tehokas nilkkalaite, joka on suunniteltu lisäämään itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja antamaan kävelyharjoittelua lapsille, joilla on liikehäiriöitä, kuten CP.
|
|
Kokeellinen: Terapeutti valvoi avustuskoulutusta
Apukoulutus Raadin kanssa terapeutin valvonnassa.
|
RAAD (Robotic Ankle Assist Device) on älykäs, tehokas nilkkalaite, joka on suunniteltu lisäämään itsenäisyyttä, liikkuvuutta ja antamaan kävelyharjoittelua lapsille, joilla on liikehäiriöitä, kuten CP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suositussa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja interventio 6 minuutissa
|
Kuinka nopeasti joku haluaa kävellä
|
Perustaso ja interventio 6 minuutissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pinnasängyssä
Aikaikkuna: lähtötaso ja interventio
|
Kuljetusmenetelmien muutos
|
lähtötaso ja interventio
|
|
Muutos 6MWT: ssä
Aikaikkuna: 6 minuuttia ennen/postitse
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan testissä, joka on kokonaisetäisyys 6 minuutin ajanjaksolla.
|
6 minuuttia ennen/postitse
|
|
Muutos kävelyjen kinetiikassa
Aikaikkuna: 6 minuuttia ennen/postitse
|
Keskimääräisen polvikulman muutos aste -asteilla mitattuna asteina
|
6 minuuttia ennen/postitse
|
|
Vaiheen pituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja interventio
|
Askelpituus kävelyn aikana
|
lähtötaso ja interventio
|
|
Muutos moottorin bruttotoiminnon mittausasteikolla 66
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen/postitse
|
Bruttomoottorin funktion mittausasteikko 66, min -pistemäärä = 0, max -pistemäärä = 66, korkea pistemäärä on parempi.
Mittayksikkö = pisteet asteikolla.
|
20 minuuttia ennen/postitse
|
|
Nopean kävelynopeuden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja interventio
|
Kuinka nopeasti osallistujat mieluummin kävelevät nopeasti (m/s)
|
lähtötaso ja interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ray Browning, PhD, BiOMOTUM, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R44HD104328 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .