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Sécurité et efficacité de la technologie d'exosquelette de pointe pour améliorer la mobilité dans la maladie de Parkinson

31 janvier 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'un exosquelette portable pour l'entraînement à la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui ont des problèmes de mobilité à la marche et/ou une instabilité posturale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à examiner une nouvelle application de l'entraînement à la marche assisté par robotique de pointe pour améliorer la mobilité des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). L'étude examinera l'utilité de l'exosquelette Keeogo® (un dispositif d'entraînement à la marche assisté par robot) pour les personnes atteintes de MP. Le Keeogo® offre les avantages d'être léger et portable (pour un éventuel usage domestique) et est relativement rapide à fixer et à retirer. Les objectifs ici sont d'établir l'innocuité du Keeogo® pour l'entraînement à la marche chez les personnes atteintes de MP et d'évaluer de manière préliminaire l'efficacité potentielle du Keeogo® pour un meilleur contrôle de l'équilibre, la mobilité de la marche et la réduction des chutes chez les personnes atteintes de MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Participant à la maladie de Parkinson

  1. âgé de 21 ans ou plus,
  2. PD confirmé par un spécialiste des troubles du mouvement à l'aide des critères britanniques de la banque de cerveaux,
  3. H&Y stade II, III, IV ou V.

Participant soignant

  1. Le soignant du participant au DP et est disposé à remplir le questionnaire
  2. déficience cognitive / démence modérée à sévère (évaluation cognitive de Montréal < 17/30) sauf dans les cas où le clinicien et le représentant légalement autorisé des participants déterminent tous deux que le participant peut terminer l'étude en toute sécurité

Critère d'exclusion:

Participant à la maladie de Parkinson

  1. troubles neurologiques, musculo-squelettiques ou autres non liés à la MP contribuant à une altération de la démarche, de la posture, de l'équilibre ou de la coordination,
  2. antécédent de dispositif cardiaque implantable ou de chirurgie ablative,
  3. troubles cognitifs modérés à sévères / démence (Montreal Cognitive Assessment < 17/30),
  4. hypotension orthostatique non contrôlée,
  5. placement d'une sonde d'alimentation ou d'un orifice associé (PEG/J-PEG),
  6. hauteur du corps inférieure à 5'1" ou supérieure à 6'3" et
  7. poids corporel supérieur à 250 livres.

Participant soignant

1) Refus de remplir le questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants au DP
Les sujets participeront à un total de 10 séances de marche, deux fois par semaine pendant 5 semaines, tout en portant un dispositif d'entraînement à la marche assisté par robot. Il y aura également 3 visites supplémentaires pour les évaluations : initiale (jusqu'à 1 avant le traitement), post-traitement (1 semaine après le dernier traitement) et finale (4 à 6 semaines après le dernier traitement).
Dispositif: Appareil d'entraînement à la marche assisté par robot
Les participants au DP marcheront tout en portant un dispositif d'entraînement à la marche assisté par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'exosquelette portable
Délai: En fin de traitement (5 semaines)
Nombre de chutes « évitées » ou « quasi-chutes » nécessitant une assistance physique de la part de l'équipe d'investigation de formation vécue par le participant tout au long de la formation.
En fin de traitement (5 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité de marche
Délai: 6 semaines
La capacité de marche sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) qui évalue la distance (en pieds) parcourue pour déterminer la capacité aérobie et l'endurance. Les participants seront invités à marcher aussi loin que possible en 6 minutes et la distance totale sera enregistrée. Le changement de la capacité de marche entre le départ et le traitement de la semaine 5.
6 semaines
Modification du gel de la démarche (FOG)
Délai: 6 semaines
Le FOG sera évalué à l'aide du 6MWT. FOG sera évalué à l'aide de 2 questions liées à la démarche sur l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS). Les scores sont additionnés et vont de 0 (normal) à 4 (très mauvais).
6 semaines
Changement d'équilibre
Délai: 6 semaines
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) évalue l'équilibre en demandant au participant d'effectuer 14 activités fonctionnelles. Chaque activité fonctionnelle est notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (incapable) à 4 (capable de sécurité ou avec une aide minimale). Le score de chaque activité fonctionnelle est ensuite additionné pour obtenir un score global de 0 à 56. Les scores vont de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre.
6 semaines
Modification des symptômes moteurs
Délai: 6 semaines
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Partie IIIMDS-UPDRS, partie III sera utilisée pour évaluer les symptômes moteurs et les fluctuations de la maladie de Parkinson (MP). Cette mesure des résultats sera utilisée pour signaler un changement dans les symptômes moteurs de la MP par rapport au départ. Les scores vont de 0 (meilleur score) à 56 (pire score), les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes.
6 semaines
Changement dans la qualité de vie (QOL)
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ39) est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments évaluant la fréquence à laquelle les patients éprouvent des difficultés dans les 8 dimensions de la qualité de vie du fonctionnement et du bien-être. Les items sont notés de 0 (jamais) à 4 (toujours). Tous les éléments sont ensuite additionnés pour obtenir un score total. Les scores totaux peuvent aller de 0 à 156. Plus le score total est bas, meilleure est la qualité de vie.
6 semaines
Changement dans la qualité de vie des soignants
Délai: 6 semaines
La qualité de vie des soignants des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire pour les soignants de la maladie de Parkinson (PD-Carer), une mesure de 29 éléments de la qualité de vie liée à la santé à utiliser avec les soignants des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Chaque élément est noté de 0 à 4. Les scores totaux sont ensuite additionnés. Les scores totaux vont de 0 (aucun problème) à 116 (pire niveau de problème).
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Baron, MD, Virginia Commonwealth University Health System
  • Chercheur principal: Robert Hand, PT, DPT, Virginia Commonwealth University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20020066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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