Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin kerta-annoksen teho postembolisaation oireyhtymän vähentämisessä miehillä, joille tehdään eturauhasvaltimon embolisaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Petra Svarc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus deksametasonin kerta-annoksen tehosta postembolisaatiooireyhtymän vähentämisessä miehillä, joille tehdään eturauhasvaltimon embolisaatio hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen syy alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) miehillä. Neljänneksellä yli 70-vuotiaista miehistä on kohtalainen tai vaikea LUTS, joka heikentää heidän elämänlaatuaan (QOL). Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE) on uusi minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka on osoittautunut tehokkaaksi LUTS:n vähentämisessä, ja se on verrattavissa päähoitoon - eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP).

PAE:n yleisin sivuvaikutus on tulehdukseen liittyvien oireiden kokoelma, joka tunnetaan nimellä postembolisaatiosyndrooma (PES). Oireita ovat lantion kipu, kuume, pahoinvointi ja LUTS:n (kivulias ja vaikea virtsaaminen) ohimenevä paheneminen. PES on itsestään rajoittuva sairaus, jota hoidetaan oireenmukaisesti kipulääkkeillä ja kuumetta alentavilla lääkkeillä. PES voi kuitenkin olla niin vakava, että potilaat kokevat korkeaa kuumetta, vilunväristyksiä, dysuriaa ja kiireellisyyttä, jotka jäljittelevät virtsateiden septikemiaa. On kliininen haaste välttää altistuminen tarpeettomalle antibioottihoidolle tällaisissa tilanteissa. Osa potilaista saattaa joutua ottamaan sairaalaan tarkkailua varten, erityisesti kuumeen sattuessa. Yleensä PES häviää viikon kuluessa PAE:n jälkeen. Steroideja on käytetty menestyksekkäästi vähentämään PES:n esiintyvyyttä ja vakavuutta useiden interventioradiologian toimenpiteiden jälkeen. Tutkijat olettavat, että steroideilla voi olla samanlainen vaikutus PES:n vähentämisessä PAE:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen jälkeisen deksametasonin (DEXA) kerta-annoksen tehoa PES:n vähentämisessä PAE:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BPH:n sekundaarisen LUTS-diagnoosi ei kestä lääketieteellistä hoitoa tai on vasta-aiheinen lääketieteelliselle hoidolle tai ei potilaan mieltymys
  • Keskivaikeat tai vaikeat virtsaamisoireet IPSS:ssä (IPSS-pistemäärä 8 tai enemmän)
  • Qmax <=15 ml/s, virtausmittarin perusteella
  • Ei sovellu TURP:iin tai kieltäytyy leikkauksesta
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Eturauhasen tilavuus > 80 millilitraa
  • Miehet, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä (T1c, Gleason-pistemäärä <=6 enintään 3 biopsiasta), joilla on LUTS suuren BPH-komponentin vuoksi, ovat kelvollisia.
  • Kesto- tai jaksottainen katetri on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon syövän historia
  • Aikaisempi lantion sädehoito syövän hoitoon
  • Nykyiset virtsarakon kivet
  • Merkittävät virtsarakon divertikulaarit
  • Nykyiset virtsaputken ahtaumat tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
  • Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti ja muut neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan
  • Neurogeeninen virtsarakko ilman esteitä
  • Aktiivinen virtsatieinfektio toimenpiteen aikana, paitsi jos kyseessä on säännöllinen katetririippuvuus ja sen uskotaan edustavan kolonisaatiota
  • Dokumentoitu bakteeriperäinen eturauhastulehdus viimeisen vuoden aikana
  • Vaikea ateromatoottinen sairaus tai muu patologia, joka estää katetriin perustuvan toimenpiteen (interventioradiologin CT-angiografian arvioiden mukaan)
  • Allergia jodipitoisille varjoaineille
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Suuri verenvuotoriski (spontaani INR > 1,6)
  • Vasta-aihe tietoiselle sedaatiolle (osallistujan pyynnöstä)
  • Allergia deksametasonille
  • Positiivinen HIV, hepatiitti B tai C
  • Immunologinen sairaus (paitsi paikallisesti hoidetut iho- tai hengityselinten sairaudet)
  • Glaukooma
  • Aktiivinen peptinen tai pohjukaissuolihaava
  • Systeemiset sieni-infektiot
  • Immunosuppressiohoito (systeeminen)
  • Nykyinen syövän hoito (paitsi matalariskinen eturauhassyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen lääke
deksametasoni 24 mg i.v., kerta-annos
Lääke: Deksametasoni
Koeryhmän osallistujat saavat yhden 24 mg:n annoksen suonensisäisesti deksametasonia juuri ennen PAE:tä.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
suolaliuos i.v., kerta-annos
Lääke: Suolaliuos
Lumeryhmän osallistujat saavat 6 ml suolaliuosta i.v. välittömästi ennen PAE:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Osallistujan mittaama 2. päivänä PAE:n jälkeen,
Keskimääräinen peräsuolen kehon lämpötila mitattuna Celsius-asteina
Osallistujan mittaama 2. päivänä PAE:n jälkeen,
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Keskimääräinen toimenpiteen jälkeinen kipu mitattuna Brief Pain Inventory Short Formilla (BPI-SF), pisteet asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Menettelyn jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Keskimääräinen toimenpiteen jälkeinen elämänlaatu mitattuna BPI-SF:llä, pisteet asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä osoittaa heikompaa elämänlaatua
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset vastemerkit
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 2 päivää PAE:n jälkeen
C-reaktiivinen proteiini, mitattuna mg/l
Mitattu lähtötilanteessa ja 2 päivää PAE:n jälkeen
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 2 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
PSA, mitattuna ng/ml
Mitattu lähtötilanteessa, 2 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Toimenpiteen jälkeisen lääkityksen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Kipulääkkeiden, kuumetta alentavien ja antiemeettien käyttö (taajuus ja annostus)
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Sairaalaan pääsy
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Sairaalaan joutumisen ilmaantuvuus
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
LUTS-vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 2 päivää, 5 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeella mitattuna jokainen vastaus pisteytetään 0–5, jolloin maksimipistemäärä on 35 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampia oireita.
Mitattu lähtötilanteessa, 2 päivää, 5 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Erektiotoiminto
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-5) mitattuna jokainen vastaus pisteytetään 1-5, jolloin maksimipistemäärä on 25 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampia oireita.
Mitattu lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Mitattu transrektaalisesta U:sta, ml
Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Virtsan huippuvirtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Qmax, mitattuna ml/s
Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Keskimääräinen virtsan virtausnopeus (Qmean)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Qmean, mitattuna ml/s
Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Jäännösvirtsa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Jäännösvirtsa, mitattuna ml
Mitattu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Virtsatietulehdukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Akuutti virtsanpidätys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Akuutin virtsanpidätyksen ilmaantuvuus
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
PAE:n sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
PAE:n sivuvaikutusten ilmaantuvuus (pois lukien PES)
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Dysuria
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Dysurian esiintyvyys
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Verensokeri
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen
Itse mitattu paastoverensokeri mmol/l, vain diabeetikoilla
Ensimmäisen 5 päivän aikana PAE:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lars B Lonn, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Päätutkija: Martin A Røder, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXAPAE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kokeen tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä asianmukaisten asiantuntijakonferenssien raporttien lisäksi. Kokeen tulokset levitetään vaikutuksen suunnasta riippumatta.

Tutkijat aikovat jakaa yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja, jotka ovat julkaistussa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, päätutkijalle esitettyjen kohtuullisten pyyntöjen jälkeen ja jos ne ovat Tanskan lain mukaisia.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 9 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot asetetaan pätevien tieteellisten tutkijoiden saataville, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen päätutkijalle esitetyn kohtuullisen pyynnön jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa