Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost jednorázové dávky dexametazonu při redukci postembolizačního syndromu u mužů podstupujících embolizaci prostatické tepny pro benigní hyperplazii prostaty

21. března 2022 aktualizováno: Petra Svarc, MD, Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem o účinnosti jedné dávky dexamethasonu při redukci postembolizačního syndromu u mužů podstupujících embolizaci prostatické tepny pro benigní hyperplazii prostaty

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je častou příčinou symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužů. Čtvrtina mužů starších 70 let má středně těžké až těžké LUTS, které zhoršují kvalitu jejich života (QOL). Embolizace prostatické arterie (PAE) je nová minimálně invazivní technika prokázaná jako účinná při snižování LUTS srovnatelná s hlavní léčbou – transuretrální resekcí prostaty (TURP).

Nejčastějším vedlejším účinkem PAE je soubor symptomů souvisejících se zánětem známých jako postembolizační syndrom (PES). Příznaky zahrnují pánevní bolest, horečku, nevolnost a přechodné zhoršení LUTS (bolestivé a obtížné močení). PES je samoomezující stav, který se léčí symptomaticky léky proti bolesti a antipyretiky. PES však může být tak závažný, že pacienti pociťují vysokou horečku, třesavku, dysurii a naléhavost napodobující septikémii z močového traktu. Vyhnout se v těchto situacích zbytečné léčbě antibiotiky je klinickou výzvou. Podskupina pacientů může potřebovat přijetí do nemocnice na pozorování, zejména v případě horečky. PES obvykle odezní do týdne po PAE. Steroidy byly úspěšně použity ke snížení incidence a závažnosti PES po řadě výkonů v intervenční radiologii. Výzkumníci předpokládají, že steroidy mohou mít podobný účinek na snížení PES po PAE. V této studii bude hodnocena účinnost podání jedné vysoké dávky postprocedurálního dexametazonu (DEXA) při snižování PES po PAE ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza LUTS sekundární k BPH refrakterní/kontraindikovaná pro medikamentózní léčbu nebo není preferována pacientem
  • Středně těžké až těžké močové příznaky na IPSS (IPSS skóre 8 nebo vyšší)
  • Qmax <=15 ml/s, na základě průtokoměru
  • Nevhodné pro TURP nebo odmítá operaci
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Objem prostaty > 80 mililitrů
  • Muži s nízkým rizikem rakoviny prostaty (T1c, Gleasonovo skóre <=6 na maximálně 3 biopsiích), kteří mají LUTS kvůli velké složce BPH, jsou způsobilí
  • Zavedený nebo intermitentní katétr je povolen

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny močového měchýře
  • Předchozí ozařování pánve pro léčbu rakoviny
  • Současné močové kameny
  • Významné divertikly močového měchýře
  • Současné uretrální striktury nebo kontraktura hrdla močového měchýře
  • Neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a další neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře
  • Neurogenní měchýř bez obstrukce
  • Aktivní infekce močových cest v době zásahu, pokud nejde o pravidelnou závislost na katetru a nepředpokládá se, že by představovala kolonizaci
  • Zdokumentovaná bakteriální prostatitida v posledním roce
  • Závažné ateromatózní onemocnění nebo jiná patologie bránící katetrizační intervenci (podle hodnocení CT angiografie intervenčním radiologem)
  • Alergie na jodované kontrastní látky
  • Selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Vysoké riziko krvácení (spontánní INR > 1,6)
  • Kontraindikace sedace při vědomí (pokud to účastník požaduje)
  • Alergie na dexamethason
  • Pozitivní HIV, hepatitida B nebo C
  • Imunologické onemocnění (kromě lokálně léčených kožních nebo respiračních onemocnění)
  • Glaukom
  • Aktivní peptický nebo duodenální vřed
  • Systémové plísňové infekce
  • Imunosupresivní léčba (systémová)
  • Současná léčba rakoviny (kromě nízkého rizika rakoviny prostaty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní lék
dexamethason 24 mg i.v., jednorázová dávka
Lék: Dexamethason
Účastníci experimentální skupiny dostanou jednu 24 mg intravenózní dávku dexamethasonu bezprostředně před PAE.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
fyziologický roztok i.v., jednorázová dávka
Lék: Solný
Účastníci ve skupině s placebem dostanou 6 ml fyziologického roztoku i.v. bezprostředně před PAE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Měřeno účastníkem 2. den po PAE,
Průměrná rektální tělesná teplota, měřená ve stupních Celsia
Měřeno účastníkem 2. den po PAE,
Postprocedurální bolest
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Průměrná postprocedurální bolest měřená na Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), skóre na stupnici 0-10, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň bolesti
Během prvních 5 dnů po PAE
Postprocedurální kvalita života
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Průměrná postprocedurální kvalita života měřená na BPI-SF, skóre na škále 0-10, vyšší skóre znamená nižší kvalitu života
Během prvních 5 dnů po PAE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery zánětlivé odpovědi
Časové okno: Měřeno na začátku a 2 dny po PAE
C-reaktivní protein, měřeno v mg/l
Měřeno na začátku a 2 dny po PAE
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Měřeno na začátku, 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po PAE
PSA, měřeno v ng/ml
Měřeno na začátku, 2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po PAE
Potřeba postprocedurální medikace
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Užívání analgetik, antipyretik a antiemetik (frekvence a dávkování)
Během prvních 5 dnů po PAE
Příjem do nemocnice
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Výskyt přijetí do nemocnice
Během prvních 5 dnů po PAE
Závažnost LUTS
Časové okno: Měřeno na začátku, 2 dny, 5 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po PAE
Měřeno na dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score), každá odpověď je hodnocena od 0 do 5 pro maximální skóre 35 bodů, vyšší skóre znamená výraznější příznaky
Měřeno na začátku, 2 dny, 5 dní, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po PAE
Erektilní funkce
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po PAE
Měřeno na dotazníku International Index of Erectile Function (IIEF-5), každá odpověď je hodnocena od 1 do 5 pro maximální skóre 25 bodů, vyšší skóre znamená výraznější příznaky
Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po PAE
Objem prostaty
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po PAE
Měřeno na transrektálním US, v ml
Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po PAE
Maximální průtok moči (Qmax)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po PAE
Qmax, měřeno v ml/s
Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po PAE
Průměrný průtok moči (Qmean)
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po PAE
Qmean, měřeno v ml/s
Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po PAE
Zbytková moč
Časové okno: Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po PAE
Zbytková moč, měřená v ml
Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po PAE
Infekce močového ústrojí
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Výskyt infekcí močových cest
Během prvních 5 dnů po PAE
Akutní retence moči
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Výskyt akutní retence moči
Během prvních 5 dnů po PAE
Nežádoucí účinky PAE
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Výskyt vedlejších účinků PAE (kromě PES)
Během prvních 5 dnů po PAE
Dysurie
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Výskyt dysurie
Během prvních 5 dnů po PAE
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Výskyt nevolnosti a zvracení
Během prvních 5 dnů po PAE
Glukóza v krvi
Časové okno: Během prvních 5 dnů po PAE
Vlastní měření glykémie nalačno v mmol/l, pouze u pacientů s diabetem
Během prvních 5 dnů po PAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lars B Lonn, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin A Røder, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEXAPAE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie budou kromě zpráv na příslušných odborných konferencích předloženy k publikaci v recenzovaném časopise. Výsledky pokusu budou šířeny bez ohledu na směr účinku.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, na základě přiměřených žádostí hlavnímu výzkumníkovi, a pokud je to v souladu s dánským právem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným vědeckým výzkumným pracovníkům, kteří po přiměřených žádostech hlavnímu řešiteli poskytnou metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit