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양성 전립선 비대증으로 전립선 동맥 색전술을 받는 남성의 색전후 증후군 감소에 대한 단일 용량 덱사메타손의 효능

2022년 3월 21일 업데이트: Petra Svarc, MD, Rigshospitalet, Denmark

양성 전립선 비대증에 대한 전립선 동맥 색전술을 받는 남성의 색전 후 증후군 감소에 대한 단일 용량 덱사메타손의 효능에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

양성 전립선 비대증(BPH)은 남성의 하부 요로 증상(LUTS)의 흔한 원인입니다. 70세 이상의 남성 중 1/4은 삶의 질(QOL)을 손상시키는 중등도에서 중증의 LUTS를 가지고 있습니다. 전립선 동맥 색전술(PAE)은 주요 치료인 전립선 경요도 절제술(TURP)과 비교할 때 LUTS를 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 새로운 최소 침습 기술입니다.

PAE의 가장 흔한 부작용은 색전후 증후군(PES)으로 알려진 염증 관련 증상 모음입니다. 증상으로는 골반 통증, 발열, 메스꺼움, 일시적인 LUTS 악화(고통스럽고 배뇨 곤란) 등이 있습니다. PES는 진통제와 해열제로 증상에 따라 치료되는 자기 제한적 상태입니다. 그러나 PES는 너무 심해서 환자는 고열, 떨림, 배뇨곤란, 요로 패혈증을 모방한 급박함을 경험할 수 있습니다. 이러한 상황에서 불필요한 항생제 치료에 대한 노출을 피하는 것은 임상적 과제입니다. 일부 환자는 특히 열이 있는 경우 관찰을 위해 병원에 입원해야 할 수 있습니다. 일반적으로 PES는 PAE 후 일주일 이내에 해결됩니다. 스테로이드는 중재방사선의 여러 시술 후 PES의 발생률과 중증도를 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다. 연구자들은 스테로이드가 PAE 후 PES를 감소시키는 데 유사한 효과를 가질 수 있다고 가정합니다. 이 연구에서는 위약과 비교하여 PAE 후 PES를 감소시키는 단일 고용량 시술 후 덱사메타손(DEXA) 투여의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 의학적 치료에 불응/금기이거나 환자 선호도가 아닌 BPH에 이차적인 LUTS 진단
  • IPSS에서 중등도에서 중증의 요로 증상(IPSS 점수 8 이상)
  • Qmax <=15ml/초, 유량 측정 기준
  • TURP에 적합하지 않거나 수술을 거부하는 경우
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 전립선 용적 > 80밀리리터
  • 큰 BPH 요소로 인해 LUTS가 있는 저위험 전립선암(T1c, 최대 3개의 생검에서 Gleason 점수 <=6)이 있는 남성이 자격이 있습니다.
  • 유치 또는 간헐적 카테터 허용

제외 기준:

  • 방광암의 병력
  • 암 치료를 위한 이전 골반 방사선
  • 현재 방광 결석
  • 상당한 방광 게실
  • 현재 요도 협착 또는 방광 경부 구축
  • 다발성 경화증, 파킨슨병 및 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경계 질환과 같은 신경학적 상태
  • 폐색이 없는 신경인성 방광
  • 규칙적인 카테터 의존성이 있고 집락화를 나타내는 것으로 생각되지 않는 한 개입 당시 활동성 요로 감염
  • 작년에 기록된 세균성 전립선염
  • 중증 죽종성 질환 또는 카테터 기반 개입을 방해하는 기타 병리(중재 방사선 전문의가 CT 혈관조영술에서 평가함)
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 신부전(eGFR < 30ml/min)
  • 높은 출혈 위험(자발적 INR > 1.6)
  • 의식 진정에 대한 금기(참가자가 요청한 경우)
  • 덱사메타손에 대한 알레르기
  • 양성 HIV, B형 또는 C형 간염
  • 면역 질환(국소로 치료되는 피부 또는 호흡기 질환 제외)
  • 녹내장
  • 활성 소화성 또는 십이지장 궤양
  • 전신 진균 감염
  • 면역억제 치료(전신)
  • 암의 현재 치료법(저위험 전립선암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 약물
덱사메타손 24mg 정맥 주사, 단일 용량
의약품: 덱사메타손
실험 그룹의 참가자는 PAE 직전에 덱사메타손의 단일 24mg 정맥 투여를 받습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 i.v., 단일 용량
의약품: 식염
위약 그룹의 참가자는 6ml의 식염수를 i.v. PAE 직전.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온
기간: PAE 후 2일차에 참가자에 의해 측정됨,
섭씨로 측정한 평균 직장 체온
PAE 후 2일차에 참가자에 의해 측정됨,
시술 후 통증
기간: PAE 후 처음 5일 동안
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 짧은 형태)로 측정한 평균 시술 후 통증, 0~10점, 점수가 높을수록 통증 수준이 높음
PAE 후 처음 5일 동안
시술 후 삶의 질
기간: PAE 후 처음 5일 동안
BPI-SF로 측정한 평균 시술 후 삶의 질, 0-10 척도 점수, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
PAE 후 처음 5일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응 마커
기간: 기준선 및 PAE 후 2일에 측정
Mg/l로 측정된 C 반응성 단백질
기준선 및 PAE 후 2일에 측정
전립선특이항원(PSA)
기간: 기준선, PAE 후 2일, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정
PSA, ng/ml로 측정
기준선, PAE 후 2일, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정
시술 후 약물 치료 필요
기간: PAE 후 처음 5일 동안
진통제, 해열제 및 항구토제의 사용(빈도 및 용량)
PAE 후 처음 5일 동안
입원
기간: PAE 후 처음 5일 동안
병원 입원의 부각
PAE 후 처음 5일 동안
LUTS 심각도
기간: 기준선, PAE 후 2일, 5일, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정
IPSS(International Prostate Symptom Score) 설문지에서 측정되며, 각 답변은 0에서 5까지 점수가 매겨져 최대 35점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 두드러짐을 나타냅니다.
기준선, PAE 후 2일, 5일, 1개월, 3개월 및 6개월에 측정
발기 기능
기간: 기준선, PAE 후 1개월, 3개월 및 6개월에 측정
International Index of Erectile Function (IIEF-5) 설문지에서 측정되며, 각 답변은 1에서 5까지 최대 25점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 두드러짐을 나타냅니다.
기준선, PAE 후 1개월, 3개월 및 6개월에 측정
전립선 부피
기간: 기준선에서 측정, PAE 후 3개월 및 6개월
경직장 US에서 측정, ml 단위
기준선에서 측정, PAE 후 3개월 및 6개월
최고 소변 유량(Qmax)
기간: 기준선에서 측정, PAE 후 3개월 및 6개월
Ml/s로 측정된 Qmax
기준선에서 측정, PAE 후 3개월 및 6개월
평균 요속(Qmean)
기간: 기준선에서 측정, PAE 후 3개월 및 6개월
Qmean, ml/s 단위로 측정
기준선에서 측정, PAE 후 3개월 및 6개월
잔여 소변
기간: 기준선에서 측정, PAE 후 3개월 및 6개월
Ml 단위로 측정한 잔여 소변
기준선에서 측정, PAE 후 3개월 및 6개월
요로 감염
기간: PAE 후 처음 5일 동안
요로 감염의 발생률
PAE 후 처음 5일 동안
급성 요폐
기간: PAE 후 처음 5일 동안
급성 요폐의 발생률
PAE 후 처음 5일 동안
PAE의 부작용
기간: PAE 후 처음 5일 동안
PAE의 부작용 발생률(PES 제외)
PAE 후 처음 5일 동안
배뇨 곤란
기간: PAE 후 처음 5일 동안
배뇨 장애의 발생률
PAE 후 처음 5일 동안
메스꺼움과 구토
기간: PAE 후 처음 5일 동안
메스꺼움과 구토의 발생률
PAE 후 처음 5일 동안
혈당
기간: PAE 후 처음 5일 동안
자가 측정 공복 혈당(mmol/l), 당뇨병 환자만 해당
PAE 후 처음 5일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Lars B Lonn, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • 수석 연구원: Martin A Røder, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEXAPAE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 결과는 적절한 전문가 회의의 보고서와 함께 동료 검토 저널에 게시하기 위해 제출됩니다. 재판 결과는 효과의 방향과 상관없이 전파될 것이다.

조사관은 주 조사관에 대한 합당한 요청에 따라 그리고 덴마크 법을 준수하는 경우 게시된 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 9개월부터 36개월까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 주 조사자에게 합당한 요청을 한 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 과학 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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