Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-CD5 CAR T-solut uusiutuneiden/refraktoristen T-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (CD5CAR-T)

lauantai 27. helmikuuta 2021 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics
Tämä on vaiheen I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus, jolla arvioidaan anti-CD5 CART -solujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktiivinen T-solulymfooma tai leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-CAR on kimeerinen antigeenireseptorin immunoterapiahoito, joka on suunniteltu CD5-antigeeniä ilmentävän lymfooman/leukemian hoitoon. CD5+ T-solulymfoomat tai leukemia ovat leukemioiden ja lymfoomien alaryhmä, jotka ovat positiivisia pintaproteiinille CD5. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anti-CD5 CAR T-solujen tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen
  2. Diagnoosi perustuu pääosin Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 tietoihin
  3. Potilaat ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun
  4. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 1 viikon ajan
  5. Nainen ei saa olla raskaana tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
  2. Aiempi kiinteä elinsiirto
  3. Mahdollisesti parantava hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hematopoieettisten solujen siirto
  4. Kaikki GVHD:hen käytetyt lääkkeet on lopetettava yli viikon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anti-CD5 CAR T-solut
Kokeellinen: anti-CD5 CAR T-solut Annoksen eskalaatiovaihe: anti-CD5 CAR T-solut transdusoitu lentivirusvektorilla kimeerisen CD5-reseptoridomeenin ilmentämiseksi T-soluissa eskalaatiomenetelmällä, 1e6 - 5e6 CAR-T-solua/kg
Lääke: anti-CD5 CAR T-solut
anti-CD5 CAR T-solut, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla CD5:n kimeerisen reseptoridomeenin ilmentämiseksi T-soluissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä anti-CD5 CAR T-solujen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta, erityisesti ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
Määritä anti-CD5 CAR T-soluhoidon toksisuusprofiili
2 vuotta, erityisesti ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
jopa 6 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG190-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa