Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T CAR anty-CD5 dla nawrotowych/opornych nowotworów złośliwych z komórek T (CD5CAR-T)

27 lutego 2021 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics
Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek anty-CD5 CART u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem lub białaczką z komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anti-CAR to immunoterapia chimerycznym receptorem antygenu przeznaczona do leczenia chłoniaka/białaczki z ekspresją antygenu CD5. Chłoniaki lub białaczki z komórek T CD5+ są podgrupą białaczek i chłoniaków, które są dodatnie pod względem powierzchniowego białka CD5. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa komórek T CAR anty-CD5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie; Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu
  2. Diagnoza opiera się głównie na Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008
  3. Pacjenci wyczerpali standardowe możliwości terapeutyczne
  4. Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 1 tydzień
  5. Kobieta nie może być w ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie
  2. Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  3. Terapia potencjalnie lecznicza, w tym chemioterapia lub przeszczep komórek krwiotwórczych
  4. Każdy lek stosowany w GVHD należy odstawić na >1 tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: limfocyty T CAR anty-CD5
Eksperymentalne: limfocyty T CAR anty-CD5 Faza zwiększania dawki: limfocyty T CAR anty-CD5 transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji domeny chimerycznego receptora CD5 na limfocytach T z podejściem eskalacji, 1e6 do 5e6 limfocytów CAR-T/kg
Lek: limfocyty T CAR anty-CD5
Komórki T CAR anty-CD5 transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji domeny chimerycznego receptora CD5 na komórkach T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych po infuzji limfocytów T CAR anty-CD5
Ramy czasowe: 2 lata, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji
Określić profil toksyczności terapii komórkami T CAR anty-CD5
2 lata, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do 6 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG190-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj