Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Т-клетки анти-CD5 CAR для рецидивирующих/рефрактерных Т-клеточных злокачественных новообразований (CD5CAR-T)

27 февраля 2021 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics
Это фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости анти-CD5 CART-клеток у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной Т-клеточной лимфомой или лейкемией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Anti-CAR представляет собой иммунотерапевтическое лечение на основе химерных антигенных рецепторов, разработанное для лечения лимфомы/лейкемии, экспрессирующей антиген CD5. CD5+ Т-клеточные лимфомы или лейкемия представляют собой подмножество лейкемий и лимфом, которые положительны по поверхностному белку CD5. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности анти-CD5 CAR Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin G Pinz, MS
  • Номер телефона: 6315386218
  • Электронная почта: kevin.pinz@icellgene.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие; Пациенты добровольно участвуют в исследовании
  2. Диагноз в основном основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
  3. Пациенты исчерпали стандартные терапевтические возможности
  4. Систематическое использование иммунодепрессантов или кортикостероидов должно быть прекращено более чем на 1 неделю.
  5. Женщина не должна быть беременна во время исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся давать согласие на лечение
  2. Предшествующая трансплантация солидных органов
  3. Потенциально излечивающая терапия, включая химиотерапию или трансплантацию гемопоэтических клеток
  4. Любой препарат, используемый для лечения РТПХ, должен быть прекращен в течение > 1 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: анти-CD5 CAR Т-клетки
Экспериментальный: Т-клетки против CD5 CAR. Фаза увеличения дозы: Т-клетки против CD5 CAR, трансдуцированные лентивирусным вектором для экспрессии домена химерного рецептора CD5 на Т-клетках с использованием подхода с повышением дозы, от 1e6 до 5e6 CAR-T-клеток/кг.
Лекарство: анти-CD5 CAR Т-клетки
анти-CD5 CAR Т-клетки, трансдуцированные лентивирусным вектором, для экспрессии домена химерного рецептора CD5 на Т-клетках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений после инфузии анти-CD5 CAR Т-клеток
Временное ограничение: 2 года, особенно первые 28 дней после инфузии
Определить профиль токсичности терапии анти-CD5 CAR Т-клетками
2 года, особенно первые 28 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
до 6 месяцев
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: до 2 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iCell Gene Therapeutics

Соавторы

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICG190-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз

Клинические исследования анти-CD5 CAR Т-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться