Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD5 CAR T buňky pro recidivující/refrakterní malignity T buněk (CD5CAR-T)

27. února 2021 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics
Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti anti-CD5 CART buněk u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním T buněčným lymfomem nebo leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anti-CAR je léčba chimérickou imunoterapií antigenním receptorem určená k léčbě lymfomu/leukémie exprimující antigen CD5. CD5+ T buněčné lymfomy nebo leukémie jsou podskupinou leukémií a lymfomů, které jsou pozitivní na povrchový protein CD5. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost anti-CD5 CAR T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas; Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu
  2. Diagnostika je založena především na Světové zdravotnické organizaci (WHO) z roku 2008
  3. Pacienti vyčerpali standardní terapeutické možnosti
  4. Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na dobu delší než 1 týden
  5. Samice nesmí být během studie březí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti odmítající souhlas s léčbou
  2. Předchozí transplantace pevných orgánů
  3. Potenciálně kurativní terapie včetně chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
  4. Jakýkoli lék používaný pro GVHD musí být zastaven > 1 týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anti-CD5 CAR T buňky
Experimentální: anti-CD5 CAR T buňky Fáze eskalace dávky: anti-CD5 CAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem k expresi CD5 chimérické receptorové domény na T buňkách s eskalačním přístupem, 1e6 až 5e6 CAR-T buněk/kg
Lék: anti-CD5 CAR T buňky
anti-CD5 CAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem pro expresi CD5 chimérické receptorové domény na T buňkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod po infuzi anti-CD5 CAR T buněk
Časové okno: 2 roky, zejména prvních 28 dní po infuzi
Určete profil toxicity anti-CD5 CAR T buněčné terapie
2 roky, zejména prvních 28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
až 6 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 2 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití (OS)
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG190-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk

Klinické studie na anti-CD5 CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit