Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-CD5 CAR T-sejtek kiújult/refrakter T-sejtes rosszindulatú daganatok számára (CD5CAR-T)

2021. február 27. frissítette: iCell Gene Therapeutics
Ez egy I. fázisú, intervenciós, egykarú, nyílt kezelési vizsgálat az anti-CD5 CART sejtek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult és/vagy refrakter T-sejtes limfómában vagy leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Anti-CAR egy kiméra antigénreceptor immunterápiás kezelés, amelyet a CD5 antigént expresszáló limfóma/leukémia kezelésére terveztek. A CD5+ T-sejtes limfómák vagy leukémia a leukémiák és limfómák egy alcsoportja, amelyek pozitívak a CD5 felszíni fehérjére. A tanulmány célja az anti-CD5 CAR T-sejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés; A betegek önként vesznek részt a kutatásban
  2. A diagnózis főként az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008. évi adatain alapul
  3. A betegek kimerítették a szokásos terápiás lehetőségeket
  4. Az immunszuppresszív gyógyszerek vagy kortikoszteroidok szisztematikus alkalmazását 1 hétnél hosszabb időre abba kell hagyni
  5. A nőstény nem lehet terhes a vizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  1. A kezelésbe való beleegyezést megtagadó betegek
  2. Korábbi szilárd szervátültetés
  3. Potenciálisan gyógyító terápia, beleértve a kemoterápiát vagy a hematopoietikus sejttranszplantációt
  4. A GVHD-hez használt bármely gyógyszert 1 hétnél hosszabb ideig le kell állítani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-CD5 CAR T-sejtek
Kísérleti: anti-CD5 CAR T-sejtek Dózisnövelési fázis: lentivírus vektorral transzdukált anti-CD5 CAR T-sejtek, hogy CD5 kiméra receptor domént expresszáljanak T-sejteken, eszkalációs megközelítéssel, 1e6-5e6 CAR-T sejt/kg
Drog: anti-CD5 CAR T-sejtek
anti-CD5 CAR T-sejtek lentivírus vektorral transzdukált CD5 kiméra receptor domén expresszálására T-sejteken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma anti-CD5 CAR T-sejtek infúziója után
Időkeret: 2 év, különösen az infúzió utáni első 28 nap
Határozza meg az anti-CD5 CAR T-sejt terápia toxicitási profilját
2 év, különösen az infúzió utáni első 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
6 hónapig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Betegségmentes túlélés (DFS)
legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

iCell Gene Therapeutics

Együttműködők

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICG190-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes akut limfoblasztos leukémia

Klinikai vizsgálatok a anti-CD5 CAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel