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Células T CAR anti-CD5 para neoplasias malignas de células T recidivantes/refractarias (CD5CAR-T)

27 de febrero de 2021 actualizado por: iCell Gene Therapeutics
Este es un estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las células CART anti-CD5 en pacientes con linfoma de células T o leucemia en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anti-CAR es un tratamiento de inmunoterapia con receptor de antígeno quimérico diseñado para tratar el linfoma/leucemia que expresa el antígeno CD5. Los linfomas o leucemias de células T CD5+ son un subconjunto de leucemias y linfomas que son positivos para la proteína de superficie CD5. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las células T CAR anti-CD5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado; Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
  2. El diagnóstico se basa principalmente en la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008
  3. Los pacientes han agotado las opciones terapéuticas estándar.
  4. El uso sistemático de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides debe haberse detenido durante más de 1 semana
  5. La mujer no debe estar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para el tratamiento
  2. Trasplante previo de órgano sólido
  3. Terapia potencialmente curativa que incluye quimioterapia o trasplante de células hematopoyéticas
  4. Cualquier fármaco utilizado para la GVHD debe suspenderse > 1 semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células T CAR anti-CD5
Experimental: células T CAR anti-CD5 Fase de aumento de dosis: células T CAR anti-CD5 transducidas con un vector lentiviral para expresar el dominio del receptor quimérico CD5 en células T con un enfoque de aumento, 1e6 a 5e6 células CAR-T/kg
Droga: células T CAR anti-CD5
Células T CAR anti-CD5 transducidas con un vector lentiviral para expresar el dominio del receptor quimérico CD5 en las células T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos después de la infusión de células T con CAR anti-CD5
Periodo de tiempo: 2 años particularmente los primeros 28 días después de la infusión
Determinar el perfil de toxicidad de la terapia de células T CAR anti-CD5
2 años particularmente los primeros 28 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
hasta 6 meses
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Supervivencia general (SG)
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iCell Gene Therapeutics

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICG190-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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