Células CAR T Anti-CD5 para Malignidades de Células T Recidivantes/Refratárias (CD5CAR-T)
27 de fevereiro de 2021 atualizado por: iCell Gene Therapeutics
Este é um estudo de tratamento fase I, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade das células anti-CD5 CART em pacientes com linfoma de células T recidivante e/ou refratário ou leucemia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anti-CAR é um tratamento de imunoterapia com receptor de antígeno quimérico projetado para tratar linfoma/leucemia que expressa o antígeno CD5.
Os linfomas de células T CD5+ ou leucemia são um subconjunto de leucemias e linfomas que são positivos para a proteína de superfície CD5.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das células T CAR anti-CD5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin G Pinz, MS
- Número de telefone: 6315386218
- E-mail: kevin.pinz@icellgene.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado; Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa
- O diagnóstico é baseado principalmente na Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008
- Os pacientes esgotaram as opções terapêuticas padrão
- O uso sistemático de medicamento imunossupressor ou corticosteróide deve ter sido interrompido por mais de 1 semana
- A mulher não deve estar grávida durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a consentir o tratamento
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Terapia potencialmente curativa, incluindo quimioterapia ou transplante de células hematopoiéticas
- Qualquer medicamento usado para GVHD deve ser interrompido > 1 semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células CAR T anti-CD5
Experimental: células T CAR anti-CD5 Fase de escalonamento de dose: células T CAR anti-CD5 transduzidas com um vetor lentiviral para expressar o domínio do receptor quimérico CD5 em células T com uma abordagem de escalonamento, 1e6 a 5e6 células CAR-T/kg
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Células T CAR anti-CD5 transduzidas com um vetor lentiviral para expressar o domínio do receptor quimérico CD5 em células T
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos após a infusão de células T CAR anti-CD5
Prazo: 2 anos, particularmente nos primeiros 28 dias após a infusão
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Determinar o perfil de toxicidade da terapia com células T CAR anti-CD5
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2 anos, particularmente nos primeiros 28 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 6 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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até 6 meses
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: até 2 anos
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
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até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
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até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Células T
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
Outros números de identificação do estudo
- ICG190-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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