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Cellules T CAR anti-CD5 pour les tumeurs malignes des cellules T récidivantes/réfractaires (CD5CAR-T)

27 février 2021 mis à jour par: iCell Gene Therapeutics
Il s'agit d'une étude de traitement de phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des cellules CART anti-CD5 chez les patients atteints d'un lymphome ou d'une leucémie à cellules T en rechute et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anti-CAR est un traitement d'immunothérapie par récepteur antigénique chimérique conçu pour traiter les lymphomes/leucémies exprimant l'antigène CD5. Les lymphomes à cellules T CD5+ ou leucémies sont un sous-ensemble de leucémies et de lymphomes positifs pour la protéine de surface CD5. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules CAR T anti-CD5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé ; Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche
  2. Le diagnostic est principalement basé sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008
  3. Les patients ont épuisé les options thérapeutiques standard
  4. L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticostéroïde doit avoir été arrêtée depuis plus d'une semaine
  5. La femme ne doit pas être enceinte pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients refusant de consentir au traitement
  2. Transplantation antérieure d'organe solide
  3. Thérapie potentiellement curative, y compris la chimiothérapie ou la greffe de cellules hématopoïétiques
  4. Tout médicament utilisé pour la GVHD doit être arrêté > 1 semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cellules CAR T anti-CD5
Expérimental : cellules CAR T anti-CD5 Phase d'escalade de dose : cellules CAR T anti-CD5 transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer le domaine récepteur chimère CD5 sur les cellules T avec une approche d'escalade, 1e6 à 5e6 cellules CAR-T/kg
Médicament: cellules CAR T anti-CD5
Cellules T CAR anti-CD5 transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer le domaine récepteur chimère CD5 sur les cellules T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables après perfusion de cellules CAR T anti-CD5
Délai: 2 ans en particulier les 28 premiers jours après la perfusion
Déterminer le profil de toxicité de la thérapie anti-CD5 CAR T cell
2 ans en particulier les 28 premiers jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 6 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Survie sans maladie (DFS)
jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iCell Gene Therapeutics

Collaborateurs

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICG190-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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