- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04594135
Anti-CD5 CAR T-cellen voor recidiverende/refractaire T-cel-maligniteiten (CD5CAR-T)
27 februari 2021 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics
Dit is een fase I, interventionele, eenarmige, open-label behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van anti-CD5 CART-cellen te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair T-cellymfoom of leukemie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anti-CAR is een chimere antigeenreceptor-immunotherapiebehandeling die is ontwikkeld voor de behandeling van lymfoom/leukemie die CD5-antigeen tot expressie brengt.
CD5+ T-cellymfomen of leukemie zijn een subset van leukemieën en lymfomen die positief zijn voor het oppervlakte-eiwit CD5.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van anti-CD5 CAR T-cellen te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin G Pinz, MS
- Telefoonnummer: 6315386218
- E-mail: kevin.pinz@icellgene.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek
- De diagnose is voornamelijk gebaseerd op de World Health Organization (WHO) 2008
- Patiënten hebben de standaard therapeutische opties uitgeput
- Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 1 week zijn gestopt
- Het vrouwtje mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren toestemming voor behandeling
- Voorafgaande solide orgaantransplantatie
- Mogelijk curatieve therapie, waaronder chemotherapie of hematopoëtische celtransplantatie
- Elk medicijn dat voor GVHD wordt gebruikt, moet > 1 week worden gestopt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: anti-CD5 CAR T-cellen
Experimenteel: anti-CD5 CAR-T-cellen Dosisescalatiefase: anti-CD5 CAR-T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om CD5-chimeer receptordomein tot expressie te brengen op T-cellen met een escalatiebenadering, 1e6 tot 5e6 CAR-T-cellen/kg
|
anti-CD5 CAR T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om het chimere CD5-receptordomein op T-cellen tot expressie te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen na celinfusie met anti-CD5 CAR T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie
|
Bepaal het toxiciteitsprofiel van anti-CD5 CAR T-celtherapie
|
2 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
tot 6 maanden
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS)
|
tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
tot 2 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Algehele overleving (OS)
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Lymfoom
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Precursor T-cel lymfoblastische leukemie-lymfoom
Andere studie-ID-nummers
- ICG190-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op T-cel acute lymfoblastische leukemie
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op anti-CD5 CAR T-cellen
-
Beijing GoBroad HospitalNog niet aan het wervenAcute lymfoblastische leukemie, bij terugval | Refractaire acute lymfoblastische leukemie | T-cel acute lymfatische leukemie
-
University Hospital, MontpellierWervingLymfoom en acute lymfoblastische leukemieFrankrijk
-
Xuanwu Hospital, BeijingBaoding Children's HospitalWervingT-cel acute lymfoblastische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...WervingT-cel acute lymfoblastische leukemie | T-cel acuut lymfoblastisch lymfoom | T-non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOnbekendKwaadaardig glioom van de hersenen | Maagcarcinoom | Colorectaal carcinoomChina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.The First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoom | Niet-kleincellige longkanker | Pancreascarcinoom | Triple-negatief invasief borstcarcinoomChina
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalWerving
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAcute myeloïde leukemie | Terugkerende volwassen acute myeloïde leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Refractaire acute myeloïde leukemieVerenigde Staten