Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-CD5 CAR T-celler för recidiverande/refraktära T-cellsmaligniteter (CD5CAR-T)

27 februari 2021 uppdaterad av: iCell Gene Therapeutics
Detta är en fas I, interventionell, enarms, öppen behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av anti-CD5 CART-celler hos patienter med återfall och/eller refraktär T-cellslymfom eller leukemi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anti-CAR är en chimär antigenreceptor-immunterapibehandling utformad för att behandla lymfom/leukemi som uttrycker CD5-antigen. CD5+ T-cellslymfom eller leukemi är en undergrupp av leukemier och lymfom som är positiva för ytproteinet CD5. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos anti-CD5 CAR T-celler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke; Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen
  2. Diagnosen baseras huvudsakligen på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008
  3. Patienterna har uttömt standardbehandlingsalternativ
  4. Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha stoppats i mer än 1 vecka
  5. Kvinnan får inte vara gravid under studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att ge sitt samtycke till behandling
  2. Tidigare solid organtransplantation
  3. Potentiellt botande terapi inklusive kemoterapi eller hematopoetisk celltransplantation
  4. Alla läkemedel som används för GVHD måste stoppas >1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-CD5 CAR T-celler
Experimentell: anti-CD5 CAR T-celler Doseskaleringsfas: anti-CD5 CAR T-celler transducerade med en lentiviral vektor för att uttrycka CD5 chimär receptordomän på T-celler med en eskaleringsmetod, 1e6 till 5e6 CAR-T-celler/kg
Läkemedel: anti-CD5 CAR T-celler
anti-CD5 CAR T-celler transducerade med en lentiviral vektor för att uttrycka CD5 chimär receptordomän på T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar efter anti-CD5 CAR T-cellsinfusion
Tidsram: 2 år, särskilt de första 28 dagarna efter infusion
Bestäm toxicitetsprofilen för anti-CD5 CAR T-cellterapi
2 år, särskilt de första 28 dagarna efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
upp till 6 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 2 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbetspartners

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICG190-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera