Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-CD5 CAR T-celler for residiverende/refraktære T-celle-maligniteter (CD5CAR-T)

27. februar 2021 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics
Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarm, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til anti-CD5 CART-celler hos pasienter med residiverende og/eller refraktær T-celle lymfom eller leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anti-CAR er en kimær antigenreseptor-immunterapibehandling utviklet for å behandle lymfom/leukemi som uttrykker CD5-antigen. CD5+ T-celle lymfomer eller leukemi er en undergruppe av leukemier og lymfomer som er positive for overflateproteinet CD5. Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-CD5 CAR T-celler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke; Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen
  2. Diagnosen er hovedsakelig basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008
  3. Pasienter har uttømt standard terapeutiske alternativer
  4. Systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel eller kortikosteroid må ha vært stoppet i mer enn 1 uke
  5. Kvinnen må ikke være gravid under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å samtykke til behandling
  2. Tidligere solid organtransplantasjon
  3. Potensielt kurativ terapi inkludert kjemoterapi eller hematopoetisk celletransplantasjon
  4. Ethvert legemiddel som brukes for GVHD må stoppes >1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-CD5 CAR T-celler
Eksperimentelt: anti-CD5 CAR T-celler Doseeskaleringsfase: anti-CD5 CAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke CD5 kimært reseptordomene på T-celler med en eskaleringstilnærming, 1e6 til 5e6 CAR-T-celler/kg
Legemiddel: anti-CD5 CAR T-celler
anti-CD5 CAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke CD5 kimært reseptordomene på T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser etter anti-CD5 CAR T-celleinfusjon
Tidsramme: 2 år, spesielt de første 28 dagene etter infusjon
Bestem toksisitetsprofilen til anti-CD5 CAR T-celleterapi
2 år, spesielt de første 28 dagene etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
opptil 6 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbeidspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG190-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på T-celle akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på anti-CD5 CAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere