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재발성/불응성 T 세포 악성종양에 대한 항-CD5 CAR T 세포 (CD5CAR-T)

2021년 2월 27일 업데이트: iCell Gene Therapeutics
이것은 재발성 및/또는 불응성 T 세포 림프종 또는 백혈병 환자에서 항-CD5 CART 세포의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 중재적, 단일군, 개방형, 치료 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Anti-CAR은 CD5 항원을 발현하는 림프종/백혈병을 치료하도록 설계된 키메라 항원 수용체 면역요법 치료제입니다. CD5+ T 세포 림프종 또는 백혈병은 표면 단백질 CD5에 대해 양성인 백혈병 및 림프종의 하위 집합입니다. 본 연구의 목적은 항-CD5 CAR T 세포의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
  2. 진단은 주로 세계보건기구(WHO) 2008을 기반으로 합니다.
  3. 환자는 표준 치료 옵션을 모두 사용했습니다.
  4. 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적 사용이 1주 이상 중단되어야 함
  5. 여성은 연구 기간 동안 임신하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  1. 치료 동의를 거부하는 환자
  2. 이전 고형 장기 이식
  3. 화학 요법 또는 조혈 세포 이식을 포함한 잠재적 치료 요법
  4. GVHD에 사용되는 모든 약물은 1주일 이상 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-CD5 CAR T 세포
실험: 항-CD5 CAR T 세포 용량 증량 단계: 항-CD5 CAR T 세포는 증량 접근법으로 T 세포에서 CD5 키메라 수용체 도메인을 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입되었으며, 1e6에서 5e6 CAR-T 세포/kg
의약품: 항-CD5 CAR T 세포
T 세포에서 CD5 키메라 수용체 도메인을 발현하기 위해 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 항-CD5 CAR T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-CD5 CAR T 세포 세포 주입 후 부작용의 수
기간: 2년, 특히 ​​주입 후 첫 28일
항-CD5 CAR T 세포 요법의 독성 프로파일 결정
2년, 특히 ​​주입 후 첫 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
치료 관련 부작용 발생률
최대 6개월
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 2년
무질병 생존(DFS)
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS)
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iCell Gene Therapeutics

협력자

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICG190-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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