Sirolimuusin ja paklitakselin lääkkeen eluointipallon vertailu polven alapuoliseen angioplastiaan kriittisen raajan iskemian yhteydessä (DebateBTKDuell)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raajan kriittistä iskemiaa pidetään yhtenä vakavimmista alaraajan ateroskleroottisen sairauden kliinisistä skenaarioista, koska siihen liittyy korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Polven alapuolella oleva valtimotauti on kriittisen raajan iskemian (CLI) perusta. Sille on yleensä tunnusomaista useiden sääriluun valtimoiden osallistuminen, pitkät vauriot ja suuri kroonisten kokonaistukkeumien määrä. Sääriluun arteriopatian perkutaaniselle hoidolle on ominaista korkea restenoosi (70 %). Lääke-eluointistrategian tulo on johtanut reisiluun ja sääriluun alueen restenoosin vähenemiseen paklitakselieluointilaitteilla. Tietoja ei ole vielä saatavilla sirolimuusin eluointilaitteista sekä femoropopliteaalista että sääriluun alueista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paklitakselin (Lithos) ja sirolimuusia (maaginen kosketus) eluoituvien ilmapallojen etäavoimuutta potilailla, joilla on CLI ja joille tehdään säärivaltimon revaskularisaatio.
Tutkimukseen otetaan vain potilaat, joilla on angiografisten ja ultraäänikriteerien mukaan määritelty optimaalinen palloangioplastia, jotta vältettäisiin mahdolliset epätasapainoiset suboptimaaliset angioplastian tulokset molemmissa ryhmissä. Potilaita seuraavat joko interventioterapeutit sekä diabeettisten jalkojen asiantuntijat optimoidakseen heidän seurantansa leesioiden parantumisen ja verisuonten avoimuuden ja vähentyneen keskeyttämisen suhteen.
Osallistuminen
Keskukset Sydän- ja verisuonitautiosasto (San Donato Hospital, Arezzo, Italia) O.U. Kardiologia (San Iacopon sairaala, Pistoia, Italia) O.U. Kardiologia (San Giuseppe Hospital, Empoli, Italia) O.U Hemodynamics (A.O.U.C. Careggi, Firenze, Italia)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Rekrytointi
- Ospedale San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Liistro, MD
- Puhelinnumero: +393381904695
- Sähköposti: francescoliistro@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- CLI Rutherford luokka 4-6.
- Ahtauma tai tukos, jonka pituus on >= 4 cm ja johon liittyy sääriluuvaltimo
- Angiografisen distaalisen valumisen esiintyminen jalkaan (Kawarada-luokituksen vaiheet 1-2a-2b)
- Optimaalinen angioplastiatulos määritellään jäännösstenoosiksi < 50%, virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen, verisuonen perforaation puuttuminen, distaalisen embolisaation puuttuminen angiografialla ja kaksi- tai kolmivaiheinen virtaus kohdesuoneen ultraääniarvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva allergia jollekin tutkimuksen lääkkeestä
- Verihiutaleiden vasta-aiheet
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Suunniteltu suuri amputaatio ennen angiografiaa
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sirolimus
Sirolimuusin eluointipallo täytetään kohdesuoneen optimaalisen palloangioplastian jälkeen vähintään 2 minuutin ajan
|
Ilmapallo, joka vapauttaa kohdesuoneen täytettyä lääkettä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitakseli
Paclkitakselin eluointipallo täytetään kohdesuoneen optimaalisen palloangioplastian jälkeen vähintään 2 minuutin ajan
|
Ilmapallo, joka vapauttaa kohdesuoneen täytettyä lääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen valohäviö (LLL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LLL mitataan hoidetusta segmentistä, josta on vähennetty minimiontelon halkaisija 6 kuukauden angiografisessa seurannassa.
minimaalisella luumenin halkaisijalla toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri raajan amputaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohderaajan amputaatio, joka vaatii proteesin seisomista ja kävelyä varten
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toistuva kohdesegmentin interventio angiografialla dokumentoidun verisuonen ahtauman ja seuraavien oireiden vuoksi:
|
12 kuukautta
|
|
Kohdesuonen tukos (TVO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TVO dokumentoidaan duplex-ultraäänitutkimuksella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Liistro, MD, Ospedale San Donato
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N° 1916-22/09/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .